A pesquisa clínica é considerada um método inovador em medicina clínica e essencial para o desenvolvimento de novas drogas. No Brasil, a pesquisa clínica teve um grande avanço após a publicação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde e Ministério da Saúde, que foi baseada na Declaração Helsinque e Organização Mundial de Saúde. Desta forma, a realização de estudos clínicos dentro dos padrões éticos exigidos requer infra-estrutura adequada e equipe treinada. O objetivo deste estudo foi avaliar os grupos que realizam pesquisa clínica no Brasil em relação a: qualificação profissional, conhecimento regulatório e curso em Boas Práticas Clínicas (BPC). Trata-se de um estudo transversal com investigadores (PI) e sub-investigadores (SI) que foram identificados inicialmente pelo Currículo Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A busca utilizou palavras-chave específicas que discriminam apenas aqueles que têm experiência com ensaios clínicos. Após consentimento informado, os voluntários foram submetidos a um questionário composto de questões qualitativas e quantitativas. Foram entrevistados 100 PI e SI. As regiões brasileiras mais representativas foram Sudeste (68%) e Sul (18%). As principais instituições envolvidas foram do complexo HCFMUSP, UNIFESP e outras instituições federais. Os centros foram classificados como públicos e universitário (54%) e instituições acadêmicas e privadas (23%). Com relação aos pesquisadores, 56% dedicam até 10hrs semanais para pesquisa clínica e 73% deles exercem atividades acadêmicas. No ano passado, 35% dos entrevistados tiveram 1 ou 2 artigos científicos internacionais publicados. No que diz respeito à experiência em ensaios clínicos, 57% e 77% tinham experiência na fase II e III respectivamente. Pós graduação foi observada em 86%, sendo Doutor (62%)a maior titulação observada. Sobre conhecimento BPC, 91% alegaram conhecer, embora apenas 74% tivessem curso formal. Todas as equipes de pesquisa clínica são multidisciplinares com maior participação de enfermeiros e farmacêuticos. Com relação à equipe, 88% tinham conhecimento em BPC, embora apenas 77% tivessem cursos formais. Com relação aos estudos clínicos realizados 36%, 60% e 44% são fases II, III e IV respectivamente. O tempo para aprovação dos protocolos clínicos é de um mês em 45% dos centros. A maior dificuldade em contratar profissionais nesta área foi a falta de recursos humanos qualificados (45,3%). Os benefícios da pesquisa clínica identificados foram: intercâmbio de conhecimento (35%), benefícios dos voluntários (17,8%) e melhoria na qualidade do cuidado á saúde (5,7% ). A expectativa da pesquisa clínica no Brasil citada pelos pesquisadores foi considerada boa (60,5%), mas é deficiente em incentivo e recursos. Em conclusão, os investigadores possuem qualificação e conhecimento adequado para realizar estudos clínicos, porém, existe a necessidade de maior treinamento. Os centros em que os investigadores atuam, possuem equipe treinada e infra-estrutura adequada para realização de ensaios clínicos fase II, III e IV. A pesquisa clínica possibilita ganho de conhecimento científico, atualização sobre novas condutas terapêuticas, intercâmbio de conhecimento com outras Instituições, tanto nacionais como internacionais. / Clinical trial is considered a breakthrough method in medicine and essential to the development of new drugs. In Brazil, clinical trials increased after the publication of the resolution 196/96 by the Health National Cabinet and Health Ministry, that was based on Helsinki declaration and WHO, among other relevant clinical trial documents. Clinical trials that comply with those regulations require an appropriate infrastructure and team qualification. The goal of this study was to evaluate general clinical trial groups in Brazil: professional qualification, regulatory knowledge and Good Clinical Practice. This is a transversal study with investigators (PI) and sub investigator (SI). PI and SI data were initially obtained from Curriculum Lattes from National Advice of Scientific and Technological Development (CNPq). The selection was made by using specific keywords which would discriminate those who in fact have clinical trial experience. After informed consent, the volunteers were submitted to a questionnaire which was composed of qualitative and quantitative questions. A hundred PI and SI were interviewed. The most representative Brazilian regions were Southeast (68%) and South (18%). The main institutions involved were HCFMUSP complex, UNIFESP and others federal institutions. The centers were classified in academic public institutions (54%) and private academic institutions (23%). With regard to the investigators 56% of them dedicated 10hrs per week for clinical trial and 73% have academic activities. Last year, 35% had 1 or 2 international scientific article published. Concerning the experience in trials, 57% and 77% had experience phase II and III, respectively. Academic graduation is observed in 86% of them and the higher titrations is Doctor (62%). 91% had GCP knowledge although only 74% had a formal training. About the team, all of them are multidisciplinary with majority of nurses and pharmaceuticals. 88% had GCP knowledge although only 77% had formal training. 36%, 60% and 44% of clinical trials were in phase II, III and IV. The time for approval of clinical protocols is one month in 45%. The major difficult detected was recruitment of professionals with suitable training and knowledge (45%). The benefits cited by the investigators were: improving exchange of knowledge (35%), volunteers benefits (18%) and improvement in quality of care (6%). The expectation of clinical trials in Brazil cited by the investigators was good and increasing (60%) but is deficient in incentive and resource. In conclusion, researchers have appropriate skills and knowledge to perform clinical studies however there is still a need for training. The centers where the researches work, have trained staff and adequate infrastructure for conducting clinical trials phase II, III and IV. Clinical research provides gain of scientific knowledge, update on new therapeutic conducts, sharing knowledge with other institutions, both national and international.

Introdução: As evidências mostram que com o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) conseguimos suprimir a carga viral, a qual deve ser mantida o mais baixo possível. Entre os fatores ligados diretamente ao sucesso terapêutico, encontra-se a adesão ao tratamento. Diversos instrumentos de avaliação da adesão estão disponíveis, porém não existe nenhum validado para uso na hepatite B crônica. Esse estudo incluiu a adaptação do CEAT-VIH (Remor, 2002) para pacientes portadores de hepatite B crônica, avaliou a confiabilidade e as evidências de validade do questionário adaptado (denominado CEAT-VHB). Métodos: Trata-se de um estudo transversal e foram avaliados 183 pacientes com diagnóstico de infecção crônica pelo VHB, em tratamento há pelo menos três meses com adefovir, entecavir, lamivudina e/ou tenofovir. Foram coletadas informações sócio-demográficas e aplicados o questionário adaptado (\"Questionário para avaliação da adesão ao tratamento antiviral em pacientes portadores de hepatite B crônica\", CEAT-VHB) e o Teste de Morisky. A carga viral de VHB foi compilada diretamente do prontuário. A avaliação da confiabilidade (consistência interna) do CEAT-VHB foi testada por meio do valor de alfa de Cronbach. As evidências de validade do questionário adaptado foram estabelecidas através das validades de critério e constructo. As validades de critério e do constructo do tipo convergente do instrumento proposto foram testadas pelas correlações das medidas obtidas com os resultados do Teste de Morisky e do nível de carga viral plasmática de VHB. Resultados: O CEAT-VHB mostrou-se com boa aceitabilidade no formato de entrevista estruturada dirigida. A confiabilidade do CEAT-VHB demonstrou uma consistência interna adequada no escore global do questionário (alfa de Cronbach = 0,734). Foi evidenciada correlação negativa boa (r = -,615; p < 0,001) do domínio \"grau de cumprimento ao tratamento antiviral\" com o Teste de Morisky e correlação negativa moderada (r = -,417; p < 0,001) do domínio \"variáveis para não adesão\" com o nível de carga viral plasmática de VHB. Na capacidade discriminativa do constructo, os pacientes foram estratificados em função do desfecho clínico (carga viral de VHB detectável ou indetectável), que demonstrou diferença estatisticamente significativa (p < 0,001). Por meio da curva ROC, foi possível calcular a sensibilidade e especificidade do CEAT-VHB. Como vimos na capacidade discriminativa do constructo, que escores maiores ou iguais a 80 detectam adesão ao tratamento, necessário para a predição de uma carga viral de VHB indetectável, fixamos como ponto de corte da curva ROC o valor 80,50. Assim, encontramos um valor de sensibilidade de 81,43% e especificidade de 67,26%. Ainda, o CEAT-VHB identificou 43,2% (79) dos pacientes em não adesão ao tratamento antiviral. Conclusões: O CEAT-VHB é um instrumento de boa confiabilidade, com validade e capacidade discriminativa adequada para medir o grau de adesão ao tratamento antiviral, e predizer o desfecho clínico do paciente (carga viral de VHB detectável ou indetectável), além de ser uma ferramenta diagnóstica útil na prática clínica, para uso na língua portuguesa / Background: Evidence shows that chronic infection treatment for hepatitis B virus (HBV) can suppress the viral load, which should be as low as possible. Treatment adherence is among the factors directly linked to therapeutic success. Several adherence assessment instruments are available, but there is not one validated yet for use in chronic hepatitis B. This study included the adaptation of CEAT-VIH (Remor, 2002) for chronic hepatitis B patients; it evaluated the reliability and validity evidence of the adapted questionnaire (named CEAT-VHB). Methods: This is a cross-sectional study that evaluated 183 patients with chronic HBV infection in treatment for at least three months with adefovir, entecavir, lamivudine and / or tenofovir. Socio-demographic information was collected and patients answered the adapted questionnaire (\"Assessment of adherence to antiviral therapy questionnaire for chronic hepatitis B patients\", CEAT-VHB) and Morisky test. The HBV viral load was compiled directly from medical records. The evaluation of reliability (internal consistency) for CEAT-VHB was tested through Cronbach\'s alpha value. Evidence of validity of the adapted questionnaire was established through the criterion and construct validities. The criterion validity and construct type convergent were tested by correlation of measurements obtained with the results of the Morisky test and HBV viral load level. Results: The CEAT-VHB was shown with good acceptance in the form of structured interview addressed. The CEAT-VHB reliability showed good internal consistency in the overall score of the questionnaire (Cronbach\'s alpha = 0.734). Negative and significant correlation was good (r = -.615, p < 0.001) of the domain \"degree of compliance to antiviral therapy\" with the Morisky test and moderate negative correlation (r = -.417, p < 0.001) of the domain \"variables for non- adherence\" with HBV viral load level. In the construct discriminative capacity, the patients were stratified according to clinical outcome (detectable or undetectable HBV viral load), which demonstrated a statistically significant difference (p < 0.001). The ROC curve was used to calculate sensitivity and specificity of the CEAT-VHB. As seen in construct discriminative capacity, which scores greater than or equal to 80 detect treatment adherence, necessary for the prediction of an undetectable HBV viral load, it was set the cut-off value of 80.50. Thus, it was find a value of 81.43% for sensitivity and specificity of 67.26%. The CEAT-VHB identified 43.2% (79) patients in non-adherence for antiviral treatment. Conclusions: The CEAT-VHB is an instrument of good reliability, with validity and discrimination adequate to measure the degree of adherence to antiviral therapy, and predict the clinical outcome of patients (detectable or undetectable HBV viral load), besides being a useful diagnostic tool in clinical practice, for use in Portuguese

Base teórica: A doença de Parkinson (DP) é a segunda enfermidade neurodegenerativa mais frequente, crescendo proporcionalmente com o aumento da idade. É uma doença de comprometimento motor e não motor. Levodopa e agonistas dopaminérgicos (AD) são usados no tratamento da DP, permitindo um controle ótimo dos sintomas nos primeiros anos. Entretanto, em 5 anos, metade dos pacientes terão complicações motoras e nãomotoras induzidas pelo uso de antiparkinsonianos. Manifestações neuropsiquiátricas são frequentes, entre elas depressão, ansiedade, prejuízos cognitivos, sintomas psicóticos e transtorno de descontrole dos impulsos(DI). O DI é uma condição caracterizada pela falência em resistir a impulsos ou tentação de executar atos. O DI está associado ao uso de antiparkinsonianos, em especial, os agonistas dopaminérgicos A identificação desta condição é primordial para seu tratamento e estudo adequados. Na literatura atual, o questionário padrão-ouro foi validado na língua inglesa (QUIP), não existindo uma validação para língua portuguesa. Objetivo: Traduzir e validar o questionário QUIP-CS, em sua versão curta e aplicável no momento presente da DP, para lingua Portuguesa do Brasil Métodos: A versão curta da QUIP (QUIP-CS) foi traduzida para o Português por tradutor juramentado. Após, esta foi avaliada por 5 especialistas em DP no Brasil, sendo sugeridas pequenas correções. A versão corrigida em português foi retrotraduzida para o inglês por 2 tradutores juramentados nativos na língua original da escala (inglês), que compararam suas versões posteriormente, chegando-se a uma nova versão final neste idioma. Esta foi enviada ao autor da escala original, que concordou com esta versão, ou seja, foram mantidas as propriedades semânticas do instrumento. Após, a versão final em Português foi auto-aplicada em 65 indivíduos com diagnóstico de DP em tratamento no ambulatório especializado no HCPA, sendo que, de forma aleatória, para 30 foi aplicado um questionário de avaliação sobre o grau de dificuldade de compreensão de suas perguntas. Resultados: Em uma escala de 1 a 5 pontos, onde 1 era nenhuma compreensão das perguntas e 5, clara compreensão, a média de entendimento pelos pacientes foi de 4,06 +/- 0,69 DP. Conclusão: A avaliação desta versão foi considerada de fácil compreensão pelos próprios pacientes. O artigo para validação da tradução do conteúdo da versão em Português da QUIP-CS está em fase de revisão para publicação. / Background: Parkinson’s disease (PD) is the second most often neurodegenerative disease and proportionally growing with people aging. PD is a disease with motor and nonmotor clinical features. Levodopa and dopaminergic agonists (DA) are used for PD treatment, allowing an exquisite control of the motor symptoms during the first years. However, in five years, half patients will present motor or non-motor complications induced by cronic use of these medications. Neuropsychiatric symptoms are often, for example, depression, anxiety, cognitive impairment, psychotic symptoms and impulse control disorders (ICD). The ICD is characterized by failure on resisting an impulse or on performing an specific act. Identification of the PD affected patients is crucial for proper management and study of this condition. There is an already validated self-reported questionnaire for this purpose, the Parkinson's Disease Impulsive-Compulsive Disorders Questionnaire (QUIP), without equivalent in portuguese language. Objective: To translate and to validate the Portuguese short version of the gold-standard questionnaire for identifying ICDs PD affected patients, applicable at the current moment of PD Methods: QUIP-CS was first translated to Portuguese by a professional translator. This translated version was shown to 5 PD neurologist specialists. in Brazil, being suggested minor modifications on it. This new Portuguese revised version was back translated to English by two independent native English speakers. They were both asked to compare the version one another and checked for differences. Then, they contacted each other and got a final back translated version. This one was sent for the original author, that approved its new version comparing to his original and validated one, with no loss of it’s original properties. The Portuguese corrected version was applied to 65 patients in a random way at PD’s ambulatory at HCPA. From these, 30 were asked to answer a number that would represent their level of QUIP-CS questions’ comprehension. Results: In a 1 to 5 point scale, being 1 no comprehension and 5, total comprehension, the average was 4,06 +/- 0,69 DP. Conclusion: Our results on Portuguese version of QUIP-CS show that QUIP-CS translated and corrected version was easily understood and easily self-applied. The article is under revision to be submitted for publication.

Introdução: A asma é uma doença inflamatória crônica com alta morbi-mortalidade na adolescência. Objetivos: O objetivo geral foi estudar a prevalência da asma em adolescentes na cidade de Taubaté (SP). Os específicos foram determinar a prevalência da asma, rinite e eczema, utilizando os questionários ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) Fase I em escolares de 13 a 14 anos residentes na cidade de Taubaté e estabelecer uma correlação entre os sintomas de asma ativa (\"sibilos nos últimos 12 meses\") e os fatores de risco: tabagismo (ativo e passivo) e a presença de animais e/ou insetos no domicílio. Métodos: No estudo transversal de uma amostra casual probabilística por conglomerados, foram aplicados questionários a 920 adolescentes de 13 a 14 anos sorteados ao acaso, matriculados entre as 7a e 8a séries de escolas públicas e privadas na cidade de Taubaté no período de agosto de 2004 à janeiro de 2005. Os questionários foram auto-aplicáveis sendo a primeira parte composta por 8 questões referentes à asma, 6 referentes à rinite e uma ao eczema(ISAAC), e a segunda parte composta por 8 questões referentes ao tabagismo e 4 referentes à presença de animais de estimação e/ou insetos no domicílio (questionário complementar). Resultados: Nos 809 adolescentes que completaram os questionários, a prevalência de \"sibilos alguma vez\" foi de 44,6%; \"sibilos nos últimos 12 meses\" 15,3%; \"uma ou mais crises de sibilos nos últimos 12 meses\" 15,4%; \"sono perturbado por crises de sibilos\" 10,6%; \"fala prejudicada por crises de sibilos\" 1,7%; \"asma alguma vez\" 6,8%, \"sibilos aos exercícios físicos\" 13,5%; \"tosse seca noturna sem estar resfriado ou gripado\" 33,1%;\"rinite alguma vez\" 37,6%, \"eczema alguma vez\" 16,2%, sem diferenças estatisticamente significativas em relação aos sexos. Houve diferença estatística entre os sexos para os adolescentes que relataram o \"problema nasal nos últimos 12 meses acompanhado de lacrimejamento ou coceira nos olhos\" com predomínio no sexo feminino (p=0,03). Houve associação significativa em ambos os sexos para \"asma e rinite alguma vez\" (p=0,02). Entretanto, os adolescentes de ambos os sexos que negaram ter \"asma alguma vez\" tiveram associação significativa entre \"rinite e eczema alguma vez\"( p=0,04), e também entre \"chiado após exercício físico e tosse seca noturna sem estar resfriado ou gripado\" (p=0,001) sugerindo o sub-diagnóstico de asma.Os fatores de risco foram relacionados apenas aos sintomas de asma ativa por fornecerem informação mais segura como recordatório. A prevalência de adolescentes fumantes no estudo foi de 0,7%. Com relação ao tabagismo passivo a prevalência foi de 41% e destes 35% correspondia às mães fumantes. A presença de animais de estimação foi verificada em 55,6% e em 34% intradomiciliar. A presença de insetos foi relatada por 55,1% da população estudada. Quando os fatores de risco foram correlacionados aos sintomas de asma ativa, não houve associação estatisticamente significativa. Conclusões: A prevalência da asma no estudo foi de 6,8%. As prevalências de rinite e eczema foram respectivamente 37,6% e 16,2%. Os fatores de risco não tiveram associação com asma ativa. / Introduction: Asthma is a chronic inflamatory disease with high morbi-mortality in adolescence. Objectives: The general goal was to study the prevalence of asthma in adolescents in the city of Taubaté (SP). The specific goals were to determine the prevalence of asthma, rhinitis and eczema using the ISAAC questionnaire (International Study of Asthma and Allergies in Childhood), Phase I, for schoolchildren aged 13 to 14, residents in the city of Taubaté and to establish a relation between the symptoms of active asthma (\"wheezing in the last 12 months\") and the risk factors of smoking (active and passive) and the presence of pets and/or insects at home. Methods: In Cross sectional study of probabilistic sample, questionnaires were applied to 920 adolescents aged 13 to 14 enrolled in 7th and 8th grades, chosen at random, from the public and private schools in Taubaté, from August 2004 to January 2005. The questionnaires were self-applied with the first part consisting of 8 questions related to asthma; 6 related to rhinitis and one related to eczema (ISAAC), and the second part consisting of 8 questions related to smoking and 4 related to the presence of pets and/or insects at home (additional questionnaire). Results: In 809 adolescents who completed the questionnaires, the prevalence of \"wheezing ever\" was 44.6%; \"wheezing in the last 12 months\" 15.3%; \"one or more crisis of wheezing in the last 12 months\" 15.4%; \"sleeping disturbed by wheezing\" 10.6%; \"speech disturbed by wheezing\" 1.7%; \"asthma ever\" 6.8%; \"wheezing following exercise\" 13.5%; \"nocturnal dry coughing without respiratory infection\" 33.1%; \"rhinitis ever\" 37.6% and \"eczema ever\" 16.2% with no statistically significant difference between girls and boys. There was a significant difference between adolescent girls and boys who related \" nose symptoms in the last 12 months with watery and itchy eyes\", predominant in girls (p=0.03). There was a significant association in all adolescents between \"asthma and rhinitis ever\"(p=0.02). However, the adolescents( boys and girls) who denied having \"asthma ever\", had significant association between \"rhinitis and eczema ever\" and also between \"wheezing following exercise and/or nocturnal dry coughing without respiratory infection\"(p=0.001), which suggests the subdiagnosis of asthma. The risk factors studied were related only to the symptoms of active asthma in order to favor recall. The prevalence of adolescent smokers in the study was 0.7%. In relation to passive smoking, the prevalence was 41% of which 35% corresponded to the mothers who smoked. The presence of pets was noted in 55.6% of the answers and of these, 34.9% were house pets. The presence of insects at home was related to 55.1% of the sample studied. When the risk factors were related to the symptoms of active asthma, there wasn\'t a statistically significant association. Conclusions: The prevalence of asthma in the study was 6.8%. The prevalence of rhinitis and eczema was respectively 37.6% and 16.2%. The risk factors didn\'t have association with active asthma.

A hiperatividade do sistema nervoso simpático do paciente com insuficiência renal crônica em hemodiálise pode ser causada por vários fatores, entre eles a estimulação freqüente deste sistema pelas constantes alterações no \"status volêmico\" decorrentes do procedimento dialítico. Tal fato leva a alterações cardiovasculares que elevam a mortalidade destes pacientes, fazendo com que esta seja uma das maiores causas de óbito nesta população. Com o advento do uso de carvedilol, bloqueador adrenérgico de terceira geração, nos pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, constatou-se melhora na sua morbi-mortalidade, fato que se repetiu ao se estudar o paciente renal crônico em hemodiálise. A correlação do seu efeito clínico com a influência nos níveis de norepinefrina sérica oriundos do uso de carvedilol durante a realização de procedimento hemodialítico nos pacientes portadores de insuficiência renal crônica terminal, foi o principal objetivo do estudo. Foram estudados prospectivamente 26 pacientes estáveis em regime de hemodiálise três vezes por semana durante 14 dias, todo os pacientes usaram placebo por 7 dias e carvedilol por mais 7 dias em doses crescentes, alcançando um máximo de 18, 75mg /dia no fim do estudo (dia 14). No dia 0 e no dia 14 foram dosados os níveis de Norepinefrina antes e depois da realização de hemodiálise. Os pacientes responderam ao mesmo questionário a respeito da sintomatologia mais freqüente antes, durante e após hemodiálise nos dias 0, 7 e 14. A ocorrência de arritmias durante a hemodiálise foi registrada por holter no dia 0 e no dia 14. Todos os pacientes terminaram o estudo. Com o uso de placebo, os níveis médios de norepinefrina após a realização de hemodiálise aumentaram em relação ao seu nível inicial ( 253,50pg/ml x 336,50pg/ml, p=0,01), durante o uso de carvedilol as concentrações de Ne mantiveram-se constantes (350,00pg/ml x 333,50pg/ml, p=0,809). Houve menor ocorrência de arritmias ventriculares com o uso de carvedilol (17,50 x 1,00, p=0,016). Pôde-se então constatar que durante o uso de placebo houve aumento nos níveis de norepinefrina sérica após a realização de hemodiálise, que não foi verificado com o uso de carvedilol, sem haver, contudo, alteração na tolerância ao procedimento, melhorando assim o perfil do nível de Norepinefrina sérica e a ocorrência de extra-sístoles ventriculares. / Hemodialysis patients with chronic renal insufficiency always show evidence of hyperactivity of the Sympathetic Nervous System that causes cardiovascular alterations and consequently greater mortality. With the use of Carvedilol in patients with Congestive Heart Failure, improvement in its morbi-mortality was evidenced, that was also verified with the population of hemodialysis patients. The correlation of its clinical effect with the levels of Norepinephrine during hemodialysis, absent in other publications, was the objective of the present study. We prospectively studied 26 stable patients on hemodialysis three times a week during 14 days, all of them used Placebo for 7 days and Carvedilol for 7 more days in increasing doses, reaching a maximum of 18, 75mg /day at the end of the study (day 14). At day 0 and day 14 were measured Norepinephrine plasma levels before and after hemodialysis, patients answered the same questionary regarding symptoms before, during and after hemodialysis at day 0 , 7 and 14, the occurrence of arrhythmias during hemodialysis were recorded by Holter at day 0 and day 14. All patients completed the study. With Placebo, pre and post dialysis Norepinephrine was 253,50pg/ml and 336,50pg/ml (p=0,01), and with Carvedilol, was 350,00pg/ml and 333,50pg/ml (p=0,81) respectively. There were less ventricular arrhythmias with the use of Carvedilol (17,50 x 1,50 , p=0,02). Hemodialysis increased Norepinephrine levels during Placebo whereas with Carvedilol, Norepinephrine plasma levels remained constant without changing tolerance during hemodialisys procedure.

Objetivo: Este estudo foi realizado com objetivo de traduzir para o português do Brasil e validar a ferramenta Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale (MSTS) para avaliação da função em pacientes com sarcomas ósseos dos membros inferiores. Método: A ferramenta MSTS foi traduzida da língua inglesa para o português do Brasil. As versões traduzidas foram sintetizadas em uma versão de consenso que foi retrotraduzida para o inglês e analisada por um comitê multidisciplinar para posterior aplicação da ferramenta. O questionário foi aplicado em 67 pacientes operados por tumores musculoesqueléticos ósseos malignos de membros inferiores com cirurgia preservadora de membro ou amputação. Este grupo também preencheu uma versão validada em Português do Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Foram realizadas as análises de confiabilidade do teste e reteste, confiabilidade interobservador, consistência interna, validação do instrumento e correlação com o TESS. Resultados: A confiabilidade do teste e reteste e interobservadores foi feita através da análise dos coeficientes de correlação intraclasse (ICC) com valores de 0,92 e 0,98 respectivamente (intervalo de confiança de 95%). Na análise da consistência interna, o valor do coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,84. A correlação entre as ferramentas MSTS e TESS foi moderada. Conclusão: A ferramenta MSTS foi traduzida e validada para o Português do Brasil e mostrou ser confiável para aplicação em pacientes com sarcomas ósseos de membros inferiores. Isto possibilitará a avaliação funcional dos pacientes brasileiros e comparação com resultados de estudos multicêntricos / Objective: This study was designed to translate and validate the Brazilian version of the Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale (MSTS) for functional evaluation in patients with lower extremity bone sarcomas. Method: The MSTS was translated from English into Brazilian Portuguese. Translations were synthesized, translated back into English and reviewed by a multidisciplinary committee for further implementation. The questionnaire was administered to 67 patients treated for malignant lower extremity bone tumors who were submitted to limb salvage surgery or amputation. They also completed a Brazilian version of the Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Scale reliability and validity were evaluated. Results: Testretest reliability and interobserver analysis were performed using the intraclass correlation coefficients (ICC) with values of 0,92 and 0,98 respectively (confidence interval 95%). Cronbach\'s alpha was used to estimate internal consistency (0,84). There was mild correlation between MSTS and TESS. Conclusion: The Brazilian version of the MSTS was translated and validated. It is a reliable tool to assess functional outcome in patients with lower extremity bone sarcomas. It can be used for functional evaluation of Brazilian patients and cross-cultural comparisons

A Doença Renal em Estágio Avançado (DREA) é marcada pela perda irreversível da função renal, resultando na incapacidade de manter as funções regulatórias, excretórias e endócrinas. O tratamento da Doença Renal Crônica (DRC) objetiva retardar a progressão da lesão renal e reduzir as complicações associadas; porém, à medida que a perda funcional renal avança, torna-se necessária adoção de medidas mais invasivas para viabilizar o tratamento, chamada de Terapia Renal Substitutiva, que pode ser a hemodiálise (HD), a diálise peritoneal (DP) e/ou o transplante renal (TX Renal). A abordagem terapêutica da DRC na infância constitui um desafio, devido às características de cada fase do crescimento e do desenvolvimento. O esquema terapêutico implica mudanças no bem-estar da criança, impondo inúmeras restrições físicas e sociais ao paciente e aos cuidadores primários (CP). O objetivo principal deste trabalho é descrever a percepção de qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e de adolescentes portadores de DREA nos estágios 4 ou 5 da doença renal, bem como a de seus CP, e compará-la com um grupo de pares saudáveis, também avaliando a relação entre qualidade de vida dos pacientes com alvos de tratamento selecionados. Como objetivo secundário, propõe-se a análise da relação entre os parâmetros de QV dos pacientes e alvos de tratamento selecionados (hemoglobina, albumina e bicarbonato no sangue). Trata-se de um estudo descritivo, prospectivo e comparativo, utilizando os questionários Peds QL® 4.0 - relato da criança/adolescente e relato dos pais e Short Form-36 nos CP. O grupo Pacientes foi constituído de 64 crianças/adolescentes, acompanhados no Serviço de Nefrologia Pediátrica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, e seus respectivos CP, e o grupo Controles, constituiu-se de 129 pares saudáveis e seus respectivos CP. A faixa etária predominante entre os entrevistados foi de 8 a 12 anos de idade. A análise dos questionários Peds QL® 4.0 revelou maior comprometimento dos pacientes na capacidade física, no aspecto social e na atividade escolar, segundo os relatos das crianças/adolescentes e seus CP. O impacto nos domínios citados, inclusive no aspecto emocional, se tornou mais pronunciado com o aumento da idade do paciente. Dentre as modalidades terapêuticas, a HD, seguida da DP, tiveram maiores impactos negativos na QV dos pacientes. Demonstrou-se relação entre a magnitude das alterações encontradas nos alvos de tratamento e a piora da pontuação na capacidade física, aspectos emocional e social, segundo relatos dos CP, e nos aspectos emocionais, segundo relato dos pacientes. A análise do SF-36 não apresentou diferenças significativas entre os dois grupos de CP Demonstrou-se relação entre a magnitude das alterações encontradas nos alvos de tratamento e o estado geral de saúde do CP no SF-36. Este trabalho confirma que a DREA afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes, em graus variáveis, dependendo da idade e da modalidade terapêutica utilizada e que os seus CP tendem a ter um ponto de vista diferente daquele de seus filhos, principalmente nos aspectos emocionais e sociais. Apontamos também para a associação entre piora de parâmetros de QVRS e controle inadequado de alvos reconhecidos de tratamento da DREA / End-stage renal disease (ESRD) is characterized by the irreversible loss of kidney function and the impossibility to maintain regulatory, excretory and endocrine functions. Treatment of chronic kidney disease (CKD) aims to prevent the progression of kidney damage and to reduce associated complications. As the loss of renal functional progresses, it becomes necessary to adopt more invasive therapeutic alternatives known as Renal Replacement Therapy, which can be hemodialysis (HD), Peritoneal Dialysis (PD) and/or Kidney transplant (Kidney TX). The choice of therapeutic approach for pediatric CKD is a challenge, due to the characteristics of each phase of growth and development. The therapy motivates changes in the child´s life, imposing physical and social patient and primary caregivers (PC) restrictions. This study aims to describe the perception of health-related quality of life of children and adolescents with stages 4 or 5 ESRD, as well as their PC, and compare it with healthy peers. As a secondary objective, an analysis of the relationship between patients\' QOL parameters and selected treatment targets (hemoglobin, albumin and bicarbonate in the blood) is proposed. This is a descriptive, prospective, comparative, using Peds QL ® 4.0 - report of child / adolescent and parent report questionnaires, and Short Form-36 for PC evaluation. The Patients group consisted of 64 children / adolescents followed at the Pediatric Nephrology Unit of the Children\'s Institute of Hospital das Clinicas of the University of São Paulo Medical School, and their PCs and the Control group consisted of 129 healthy peers and their PCs. The predominant age range among respondents was 8 to 12 years old. Analysis of the Peds QL ® 4.0 questionnaires revealed a greater negative impact in physical capacity and in social and school activities, in the patients group, according to the reports of children / adolescents and their PCs. This impact became more pronounced with increasing patient age, and affected the emotional aspect as well. Among the therapeutic modalities, the HD, seconded by PD, had a more negative impact on patients QoL. An association was demonstrated between the magnitude of inadequacies found in the selected treatment targets and worsening of physical, emotional and social aspects scores, according to reports of PCs and in emotional aspects according to patients\' reports. The analysis of SF-36 scores did not differ between the two groups of PCs A relationship was demonstrated between the magnitude of the inadequacies found in the treatment targets and SF-36 PCs\' general health scores. This work confirms that the ESRD negatively affects patients\' HRQoL in different degrees depending on variables such as age and treatment modality, and that their PCs tend to have a different point of view from that of their children, especially regarding emotional and social aspects. It also points to the association between worsening of HRQoL parameters and inadequate control of recognized therapeutic ESRD treatment targets

INTRODUÇÃO: A sobrevida de recém-nascidos (RN) com peso de nascimento cada vez menor tem aumentado nos últimos anos. A prematuridade é a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal, tornando as crianças vulneráveis. Desta forma, a prematuridade extrema e suas consequências provavelmente podem possam influenciar a QVRS no primeiro ano de vida de recém-nascidos de muito baixo peso, por meio de seus efeitos sobre o meio social e dinâmica familiar. OBJETIVO: Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de recém- nascidos prematuros de muito baixo peso no primeiro ano após o termo, utilizando o instrumento TNO-AZL Preschool Children Quality of Life Questionnaire. MÉTODOS: Desenvolveu-se estudo de coorte, com 89 recém-nascidos prematuros de muito baixo peso, egressos de Unidades de Terapia Intensiva Neonatal nos anos de 2011-2012. Foram colhidos os dados referentes às características do RN e evolução perinatal a partir do prontuário e aplicado o instrumento TAPQOL aos 8 e 12 meses pós termo. Os recém-nascidos incluídos foram divididos em dois grupos, de acordo com a mediana do escore obtido aos 12 meses pós Termo, sendo Grupo I aqueles com escores menores ou iguais à mediana e Grupo II, os que obtiveram escores maiores. O Cálculo da amostra considerou alfa=5%, beta=80% e nível de significância de 5%. RESULTADOS: Houve um aumento (p < 0,001) da pontuação total do TAPQOL entre 8 e 12 meses pós T no período. As medianas do TAPQOL nos dois grupos e nas duas idades avaliadas alcançaram qualificação boa, com escores variando entre 73,21 a 96,13. Na evolução dos domínios, o Grupo I apresentou aumento das pontuações nos domínios condições de saúde (p=0,021) e humor( < 0,001), e redução no domínio comportamento (0,003), sem modificação no apetite e qualidade do sono. No Grupo II, houve aumento significativo nas pontuações relativas às condições de saúde (p=0,003) e humor (< 0,001) e a manutenção da pontuação máxima nos domínios qualidade do sono e apetite; o comportamento reduziu (< 0,001) a pontuação obtida nesse período. A confiabilidade do TAPQOL pelo teste Alfa de Cronbach aos 8 e 12 meses foi considerada aceitável(0,7). CONCLUSÃO: A QVRS evoluiu com melhora no período, sendo considerada boa. Dentre os domínios, as condições de saúde evoluíram positivamente, acompanhada da qualidade do sono, apetite e humor, com piora do comportamento / INTRODUCTION: The survival of newborns (NB) with progressively lower birth weights has increased in recent years. Preterm birth is the leading cause of neonatal morbidity and mortality, which has created vulnerable children. Thus, extreme prematurity and its consequences may influence health-related quality of life (HRQoL) in the first year of life of these infants through their effects on social and family dynamics. OBJECTIVE: Evaluate the health-related quality of life of preterm infants with very low weight in the first year after birth, using the TNO-AZL Preschool Children Quality of Life Questionnaire (TAPQOL). METHODS: This study used a cohort design that included 89 preterm neonates with very low birth weights, discharged of Neonatal Intensive Care Units in the years 2011-2012. Data were collected from neonatal unit medical records concerning the characteristics of the NBs and the perinatal outcomes; the TAPQOL was used at 8 and 12 months post term. In the data analysis, NBs included in the study were divided into two groups according to the median score obtained at 12 months post term; Group I included those with scores lower or equal to the median scores and Group II included those who obtained scores higher than the median. The sample size calculation considering alfa = 5%, beta = 80% and a significance level of 5 %. RESULTS : There was an increase (p < 0.001) for total score TAPQOL between 8 and 12 months post term in the period . The median TAPQOL in both groups and at both ages tested achieved good qualification, with scores ranging from 73.21 to 96.13 . In the evolution of domains , Group I showed higher scores in the health status (p = 0.021) and mood (< 0.001) , and reduced behavior (0.003) , with no change in appetite and sleep quality . In Group II , there was a significant increase in scores related to health status (p = 0.003) and mood (< 0.001) and maintaining the highest score in the areas of quality sleep and appetite ; behavior reduced (< 0.001) scores obtained in this period . The reliability of TAPQOL by Cronbach\'s alpha test at 8 and 12 months was considered acceptable (0.7). CONCLUSION: HRQOL evolved with improvement in the period being considered good. Among the areas the health positive developments, together with the sleep quality, appetite and mood, behavior worsened

Introdução: Há escassez de questionários que permitam a aferição de atividade física em crianças brasileiras. O Physical Activity Checklist Interview (PACI), desenvolvido em crianças americanas, permite aferir atividade física do dia anterior. Seguindo procedimento de adaptação transcultural, o PACI foi adaptado à cultura brasileira com apreciação das equivalências conceitual, de itens e semântica, resultando na versão em português denominada Lista de Atividades Físicas (LAF). Objetivos: i) identificar questionários para aferição de atividade física em crianças; ii) avaliar as equivalências de mensuração e operacional do LAF. Métodos: Tese composta por três manuscritos. O primeiro apresenta revisão sistemática de questionários de aferição de atividade física para uso em crianças publicados nas bases PubMed, LILACS e SportDiscus no período de 1993 a 2006. O segundo avalia a confiabilidade do LAF utilizando dados de 83 escolares da Escola de Aplicação da USP (EAUSP) com idade entre 7 e 10 anos. Utilizaram-se nas análises os coeficientes de correlação intraclasse (CCI) e de concordância de Lin, e a estratégia de Bland & Altman. O último manuscrito avalia a validade, por meio da correlação entre os dados provenientes do LAF e os de acelerômetros, e a equivalência operacional do LAF, por meio de dados relativos à aplicação do instrumento, e inclui 118 escolares de 7 a 10 anos da EAUSP. Resultados: Manuscrito 1: dezoito questionários que preencheram os critérios de elegibilidade foram descritos segundo suas características, forma de quantificação da atividade física, propriedades psicométricas e aspectos operacionais. Manuscrito 2: pela análise de confiabilidade, observou-se que os índices de atividade física do LAF apresentaram limite inferior do CCI entre 0,84 a 0,96. A precisão e acurácia em relação à concordância perfeita variaram, respectivamente, de 0,83 a 0,97 e de 0,99 a 1. Manuscrito 3: Os valores de correlação entre os resultados provenientes do questionário e do acelerômetro variaram de 0,34 a 0,40. O LAF superestimou o tempo em ativade física moderada a vigorosa quando comparado ao acelerômetro. A duração média da entrevista foi de 24 minutos (desvio padrão = 5 min) e o item da entrevista com pior resultado foi a habilidade em estimar tempo (ruim ou regular em 24,8 por cento das entrevistas). Conclusões: O PACI, identificado a partir de revisão sistemática da literatura, é apresentado de modo adaptado à cultura brasileira seguindo modelo de adaptação transcultural que resultou na Lista de Atividades Físicas - LAF. A utilização do instrumento em estudos epidemiológicos, no entanto, deve ser vista com cautela / Background: There is a lack of questionnaires that allow the assessment of physical activity in Brazilian children. The Physical Activity Checklist Interview (PACI), developed in American children, enables the assessment of physical activity of the previous day. According to the cross-cultural adaptation procedures, the PACI was adapted to Brazilian culture with evaluation of the conceptual, item and semantic equivalence, obtaining the Portuguese version called Lista de Atividades Físicas (LAF). Objectives: i) to identify questionnaires to assess physical activity in children; ii) to assess the measurement and operational equivalence of the Lista de Atividades Físicas. Methods: This thesis consists of three manuscripts. The first presents a systematic review of physical activity questionnaires for use in children published in PubMed, LILACS and SportDiscus from 1993 to 2006. The second assesses the reliability of LAF and includes data from 83 school children aged between 7 and 10 years from Escola de Aplicação da USP (EAUSP). Intraclass correlation coefficient (ICC), Lins concordance correlation coefficient and Bland & Altmans proposal were used in the analysis. The last manuscript assesses the validity of the questionnaire using the correlation between data from LAF and accelerometers, and the operational equivalence of LAF using data concerning the application of the instrument, and includes data from 118 school children aged between 7 and 10 years from EAUSP. Results: Manuscript 1: Eighteen questionnaires met the eligibility criteria and are presented according to their characteristics, physical activity measurement methods, psychometric properties and operational aspects. Manuscript 2: In relation to the reliability analysis, the lower limits of the ICCs varied from 0.84 to 0.96. Precision and agreement varied between 0.83 and 0.97 and between 0.99 and 1, respectively. Manuscript 3: The correlation between the results from the questionnaire and from accelerometer ranged from 0.34 to 0.40. It was found that LAF overestimated the time of moderate to vigorous physical activities when compared to the accelerometer. In terms of operational aspects, mean duration of the interview was 24 minutes (minimum = 13, maximum = 41, standard deviation = 5 min). The interview item showing the poorest result was the ability to estimate the time (poor or fair in 24.8 per cent of the interviews). Conclusion: The PACI, identified from a systematic review, is presented in a way adapted to Brazilian culture following the model of cross-cultural adaptation that resulted in Lista de Atividades Físicas - LAF. However, its use in epidemiological studies must be viewed with caution

Orientador: Guilherme Antonio Moreira de Barros / Resumo: Introdução: A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa, incurável, sem fisiopatologia definida e rapidamente progressiva que é associada à perda dos neurônios motores superiores e inferiores. Como a avaliação da qualidade de vida dos pacientes com ELA é desafiadora diante do impacto da apresentação clínica da doença, há uma grande dificuldade entre os profissionais que atendem estes pacientes em realizar medidas objetivas com os questionários atualmente disponíveis no Brasil. Objetivo: Produzir e validar uma versão do instrumento Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life – Short Form (ALSSQOL-SF) em português, adaptado ao contexto cultural brasileiro. Método: Estudo de adaptação transcultural e validação, realizado nas cidades de Botucatu e de São Paulo no período de março de 2017 a novembro de 2018, de acordo com as diretrizes de adaptação cultural e linguística proposto por Beaton et al. (2000), dividido em seis passos. Para a validação de construto foram utilizados os instrumentos The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-bref) e a Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ECFELA-R). Para a análise das correlações entre as pontuações do ALSSQOL-SF, WHOQOL-bref e ECFELA-R, foram calculadas correlações de Spearman. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP e da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP, conforme pareceres nº 2.047... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Introduction: Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is an incurable, neurodegenerative, non- defined pathophysiology and rapidly progressive disease that is associated with loss of upper and lower motor neurons. Since the assessment of the quality of life of patients with ALS is a challenge in face to the impact of clinical presentation of this disease, objective measurement with the questionnaires that are currently available in Brazil is a difficult task to be performed by professionals who assist these patients. Aim: To produce and validate the version of the instrument Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life - Short Form (ALSSQOL-SF) into Portuguese, adapted to the Brazilian cultural context. Method: It is a cross-cultural adaptation and validation study, carried out in the cities of Botucatu and Sao Paulo from March, 2017 to November, 2018, according to the six steps guidelines of cultural and linguistic adaptation proposed by Beaton et al. (2000). The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-bref) and the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ECFELA-R) were used for construct validation. For the analysis of the correlations between the ALSSQOL-SF, WHOQOL-bref and ECFELA-R scores, Spearman correlations were calculated. The project was approved by the Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of Botucatu - UNESP and of the Federal University of São Paulo - UNIFESP, according to records nº 2.047.943 and nº 2.069.4... (Complete abstract click electronic access below) / Mestre