Detta kandidatexamensarbete, som genomförts på uppdrag av medicinteknisk chef på Södersjukhuset Git Eliasson, hade som mål att analysera vilken standard av ISO 9001:2015 och SS-EN ISO 13485:2016 som var lämpligast för Södersjukhusets medicintekniska verksamhet. ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016 är internationella standarder framtagna av EU kommissionen för att hjälpa organisationer att bygga upp kvalitetsledningssystem som uppfyller de krav som ställs på dessa organisationer. För att ta reda på vad som var lämpligast för Södersjukhuset MTA så gjordes en litteraturstudie där djupgående kunskaper om ISO 9001:2015 och SS-EN ISO 13485:2016 erhölls. Vid oklarheter så kontaktades projektledare och experter för att tydliggöra regelverk. Därefter gjordes verksamhetsbesök där Södersjukhusets medicintekniska verksamhet studeras för att förstå var de befinner sig i dagsläget samt för att kunna göra en GAP-analys. Även företag som erbjuder ackreditering kontaktades. Detta för att få en inblick på kostnadsfrågan då även den var utav intresse. Den lämpligaste standarden visade sig vara ISO 13485:2016, och för att hjälpa Södersjukhusets MTA med att uppnå kraven i standarden föreslogs en del förslag såsom att bygga upp ett kvalitetsledningssystem gentemot kraven i ISO 13485. För att upprätta en sådant system skulle MTA kunna anställa en verksamhetsutvecklare, alternativt utnyttja redan anställd personal till att göra det arbetet. / This bachelor's thesis, which was carried out on behalf of the medical technical director at Södersjukhuset Git Eliasson, aimed to analyze which standard among ISO 9001:2015 and SSEN ISO 13485:2016 was most suitable for Södersjukhuset's operations. ISO 9001:2015 and ISO13485:2016 are international standards constructed by the EU Commission to help organizations build quality management systems that meet the requirements set on these organizations. To find out what was most suitable for Södersjukhuset, a literature study was conducted where in-depth knowledge of ISO 9001:2015 and SS-EN ISO 13485:2016 was obtained. In case of ambiguity and vagueness, project managers and experts were contacted to clarify regulations.Thereafter, hospital visits were made where the Södersjukhusets medical technology operations were studied to understand where they are at the present and to subsequently attain the knowledge needed to make a thorough GAP analysis. With the intention to elucidate costs that come with accreditation, companies that offer accreditation were also contacted. The most suitable standard proved to be ISO 13485:2016. The GAP analysis, and thus the methods needed to reach certification, consisted of setting up a QMS system which met the requirements in ISO 13485. Such a QMS could be set up by a business developer, or by already hired personnel with the right expertise. / Nej

Bakgrund: Offensiv kvalitetsutveckling innebär att ständigt sträva efter att möta och helst överträffa kundförväntningar. Små till medelstora organisationer kan med hjälp av en ISO 9001-certifiering öka sin konkurrenskraft och få ökade affärsvinster, men de stöter på flera svårigheter. Fallgropar är bland annat brist på resurser, processkunskap och förståelse för kvalitetsförbättringsverktyg.  Metod: En undersökning genomfördes i tre steg. Dels undersöktes processkraven i ISO 9001 och handbok för att kartlägga brister i det praktiska stödet, dels identifierades faktorer inom litteraturen som kan ge stöd för små till medelstora företag för att uppnå processkraven i ISO 9001. Studien har genomförts som en fallstudie med en aktionsforskningsstrategi där en huvudprocess hos en fallorganisation har kartlagts för att identifiera det pågående processarbetet. Dessa sammanställda data utgjorde grunden för ett stöd för fallorganisationens framtida processarbete i ISO 9001:2015. Dataanalys innefattar metoder och verktyg bland annat tematiska analyser, tabeller och diagram.   Resultat: Bristen på praktiskt stöd i ISO 9001-standarden och dess handbok visade sig vara liten. Istället framhävs vikten av förkunskap hos organisationen och ledningens engagemang som betydande faktorer för att införa processledning, uppfylla processkrav och upprätthålla en certifiering. Fallorganisationen uppvisade få av de positiva faktorer för processledning som identifierats i litteraturen. Stödet lyfter ett systematiskt processarbete och en systemsyn som centrala punkter.    Slutsatser: Fallorganisationens brister i processledning visar sig inte kunna överbryggas genom operativa verktyg. Snarare beror de på otillräckliga kunskaper och förberedelser, vilket kräver prioritering att införskaffa förståelse för processteori och engagemang från ledningen för att framgångsrikt uppnå en ISO 9001-certifiering. / Background: The backbone of Total Quality Management is to constantly strive to meet customer needs and exceed their expectations. By obtaining an ISO 9001 certificate small to medium-sized organizations can enhance their competitive position and increase business profit, but they encounter difficulties in doing so. Pitfalls include lack of resources, process knowledge and understanding of quality improvement tools.  Method: The study was conducted in three stages. First, the process requirements in ISO 9001 and its handbook were examined to map the lack of practical support. Next, practical support factors for business process management in small to medium-sized enterprises were identified in the literature. The study employs a case study approach with an action research strategy. Therefore, a main process at a case organization was mapped to identify the current process work. This compiled data serves as the foundation for the support created for the case organization. Data analysis methods and tools include thematic analyses, tables and diagrams.  Results: The lack of practical support in the ISO 9001 standard and its handbook was relatively minor. Instead, the importance of process know-how and management commitment are highlighted as significant factors. The case organization exhibited few of the favorable factors identified in the literature. The support created emphasizes systematic process work and system view as focal points.  Conclusion: The case organization’s deficiencies in process management cannot be remedied by operative tools. Rather, they are due to insufficient knowledge and inadequate preparation for ISO 9001. Preparation should include acquiring the necessary understanding of process management theory and increased management engagement.

No description available.

Arbetets utgångspunkt har handlat om en systemrevision på en ny fabrik som tillverkar och säljer en specifik produkt. Revisionsarbetet utfördes för att identifiera ett nuläge för den verksamhet företaget bedriver idag och sedan jämföra nuläget mot de krav och rekommendationer som finns uträttade inom standarden ISO 9001:2015. Fabriken tillhör en större global koncern som idag är ISO 9001:2015 certifierade varav den nya fabriken har ännu inte blivit reviderad på ISO 9001:2015 standarden.   Den metod som användes i revisionsarbetet var framtagen med hjälp av handledare från högskolan och företaget, även Peter Landin som är VD på certifieringsföretaget Qvalify. Det ansågs kritiskt att få extern input kring hur revisionsarbeten formas och utförs då det blev lättare och tydligare vilka indikatorer som en revisor letar efter när de granskar företag.   För att identifiera avvikelser och förbättringsmöjligheter kartlagdes nuläget genom intervjuer med samtliga inom ledningsgruppen och produktionstekniker för att få en övergripande bild av hur ledarskapet såg ut och hur processerna styrdes. Till hjälp användes en revisionschecklista genom arbetet för att tydligare förstå standardens kravbild. Resultatet av arbetet utmynnades i åtgärdsförslag och en prioriteringslista på de avvikelser och förbättringsmöjligheter som identifierats. Totalt kunde 26 avvikelser mot standarden identifieras. Dessa berörde bland annat kapitel inom standarden såsom ständiga förbättringar, kvalitetspolicy och kommunikation. Sju stycken åtgärdsförslag presenterades för företaget genom en prioriteringslista för att lättare komma igång med förbättringsarbetet. / The study starting point has been to perform a system audit of a new factory that manufactures and sells a specific product. The audit work has been carried out to identify a current situation for the business that the company's bedding today and then compare the current situation with the requirements and recommendations that are specified in the standard ISO 9001: 2015. The factory belongs to a larger global group which today is ISO 9001: 2015 certified, although the new factory has not yet been updated to ISO 9001: 2015 standard.   The method used in the audit work was developed with the help of supervisors from the university and the company, including Peter Landin, CEO of the certification company Qvalify. It was considered critical to obtain external input on how audit work is shaped and performed as it became easier and clearer which indicators an auditor is looking for when reviewing companies.   In order to identify deviations and opportunities for improvement, the current situation was mapped through all interviews with management groups and production technicians to get an overall picture of what the leadership looked like and how processes are governed. To help, an audit checklist was used throughout the work to further understand the standards requirements picture. This resulted in proposals for measures and a list of priorities on the deviations and opportunities for improvement identified. A total of 26 deviations from the standard could be identified. These included, among other things, chapters within the standard such as continuous improvement, quality policy and communication. Seven proposals for measures were presented to the company through a priority list to make it easier to get started with the improvement work.

Project organizations are an increasingly common form of organization which are described to have advantages such as being flexible and adaptive, but nevertheless face challenges when it comes to work with quality improvement within such organizations. Studies reveal that there is a need for more knowledge about which barriers may occur towards quality improvement within project organizations and it is also viewed that there is a need to find out how to overcome these barriers. Therefore, the purpose of this study is to discover success factors for effective quality improvement in project organizations. The aim of this study is thus to contribute with recommendations on how project organizations can develop their work with improvement regarding quality.  To achieve this, it has also been important to identify barriers within project organizations. A literature study, case study and document review have been conducted to perceive both barriers and opportunities. An in-depth case study has been carried out in a project organization, which includes semi-structured interviews and document analysis. In addition to the literature and to broaden the understanding of how project organizations can work with improvements, a small study with unstructured interviews has been conducted in a company. The result of this study shows that significant barriers to improvement in project organizations is an insufficient transfer of knowledge and learning. The lack of systematic and standardized working methods is also considered to be an obstacle to improvement. To evolve quality improvement within a project organization, six areas of opportunities have been detected. These are: systematic processes and routines, IT systems, transfer of knowledge and interaction, leadership, culture, and time. These can be described as success factors when it comes to evolve quality improvement in project organization. The success factors that have been detected all have an impact on quality improvements and are interconnected and can together contribute to efficient quality improvement within project organizations.  This study contributes to some aspects that previous research has not brought attention to, such as how the lack of systematic working methods can affect interaction in the projects. Furthermore, this study shows that to ensure the transfer of knowledge, it is important to make sure that the documentation from projects come to use for other projects within the organization. This study confirms previous research that shows that time is a success factor, but the result of this study indicate that it is a matter about priorities. Several improvement measures are presented in the study, and these should be considered in order to achieve quality improvements. Quality Improvement is a central part of ISO 9001. The study can therefore help to illustrate what project organizations should focus on when introducing ISO 9001 to achieve quality improvements. / Projektorganisationer betraktas idag som en allt vanligare organisationsform. Projekt som organisationsform anses innebära fördelar som flexibilitet och adaptivitet men innebär även utmaningar när det kommer till förbättringsarbete. Det finns studier som påvisar ett kunskapsbehov om vilka hinder för förbättringsarbete som kan föreligga i projektorganisationer och vad som krävs för att dessa ska överbyggas. Syftet med studien har därför varit att finna framgångsfaktorer för ett verkningsfullt förbättringsarbete i projektorganisationer och ge förslag på hur projektorganisationer kan utveckla sitt förbättringsarbete gällande kvalitet.  För att åstadkomma detta har det även varit väsentligt att identifiera vilka hinder som kan föreligga. För att genomföra det har litteraturstudie, fallstudie och dokumentgranskning genomförts. En djupgående fallstudie har utförts av en projektorganisation vilket innefattar semistrukturerade intervjuer och dokumentanalys. För att ytterligare komplettera litteraturen och vidga förståelsen för hur projektorganisationer kan arbeta med förbättringar, har en studie med en ostrukturerad intervju utförts i ett företag.  Resultatet visar att hinder som kan finnas i projektorganisationer är brister när det kommer till kunskapsöverföring och inlärning. Avsaknaden av systematiska och standardiserade arbetssätt anses likaså vara hinder för förbättring. För att utveckla ett förbättringsarbete i en projektorganisation har sex områden gällande möjligheter identifierats. Dessa är: systematiska processer och rutiner, IT-system, kunskapsöverföring och samverkan, ledarskap, kultur och tid. Dessa kan beskrivas som framgångsfaktorer för ett verkningsfullt förbättringsarbete. Samtliga framgångsfaktorer är sammanlänkande och kan tillsammans bidra till ett verkningsfullt förbättringsarbete inom projektorganisationer.  Studien bidrar med en del aspekter som tidigare forskning inte lyft såsom att bristande systematik kan påverka samverkan i projekten. Studien visar även att det är högst relevant att säkerställa vidare användning av dokumentation från projekt för att främja kunskapsöverföring. Denna studie styrker tidigare forskning som visar att tid är en framgångsfaktor men resultatet visar även att det handlar om prioriteringar. Ett flertal förbättringsåtgärder presenteras i denna studie och dessa bör projektorganisationer ta i beaktan för att uppnå förbättringar. Förbättringsarbete är en central del av ISO 9001. Studien kan därav bidra till att åskådliggöra vad projektorganisationer bör fokusera på vid införandet av ISO 9001 för att uppnå förbättringar.

Med en strävan att förbättra verksamheter, öka kundnöjdhet och effektivisera resursförbrukningen kan företag ta steg mot att bli ISO-certifierade enligt ISO 9001:2015, en internationell standard för kvalitetsledningssystem som utgår från kundfokus, processinriktning och medarbetares engagemang bland annat. Processinriktningen kan ofta kallas processorientering eftersom organisationer genom denna inriktning utvecklar processer och verksamheter med ett helhetsgrepp utifrån önskan att skapa värde för kunder och intressenter och därför orienterar sig och utvecklingen runt processer.  Denna studie genomfördes i samarbete med ett fallföretag som strävar efter att bli ISO-certifierade och till hög grad processorienterade. Syftet med studien var att undersöka hur en processorientering kan bidra i strävan att bli ISO-certifierade enligt ISO 9001:2015. Med utgångspunkt i nulägesprocesser har en workshop hållits på företaget för att diskutera förbättringar av processerna och fem personer i företaget har sedan intervjuats för att ha bidra till ett underlag kring deras uppfattningar om processinriktningen och som grund för analys mot innehållet i den teoretiska referensramen.  Undersökningsfrågorna har besvarats efter analys av den information som framkom ur intervjuerna och workshopen. Det som framgår av studien är att processorientering kan bidra till strävan att bli ISO-certifierade genom att processbeskrivningar som är väldefinierade blir en utgångspunkt för diskussioner kring svagheter i processerna. Processbeskrivningar som används på ett balanserat sätt, utan att hämma medarbetares driv att utvecklas och tänka själva, kan främja arbetet i verksamheter.  När medarbetare inte hämmas utan snarare lyfts genom den gemensamma processen att utveckla verksamheten som ingår i processorienteringen kan både medarbetare och chefer utvecklas och lära mer, individuellt och gemensamt, i syfte att hitta bättre och effektivare sätt att bedriva arbetet och för att öka kundnöjdhet. Ett sådant gemensamt och individuellt lärande kräver ofta förändringar av företagskulturen. Kulturen tar en ny riktning, mot att påvisa betydelsen av utveckling och lärande och ökad kundnöjdhet för verksamhetens överlevnad, genom att ledare ändrar beteenden, mål och mätetal – för ökad kvalitet, produktivitet och bättre nyttjande av mänskliga resurser.

The purpose of the thesis is to identify how a structure for a management system can be designed for a small industrial company based on the seven quality principles that are described in ISO 9000:2015 – fundamental concepts and principles of quality management. The aim of the thesis is to map the reference company's current situation and analyse the gap between the current situation and the quality principles. The thesis also aims to create a plan for the implementation, control and stabilisation of the proposed structure for a management system within the chosen industrial company. The theoretical selection is based on total quality management and the seven quality principles defined in ISO 9000. The case study is carried out via a qualitative strategy, where qualitative data contributes to formulating assumptions and hypotheses. Quantitative tools such as survey and self-assessment are used to identify the reference company's current situation. Qualitative tools such as document review, observations, a focus group and a group interview are used to investigate the studied phenomenon in the company more thoroughly. The study concludes that the company's current quality work is not based on any systematic working method or clear customer focus. The culture within the company is characterized by a commitment to work with quality, but the company lacks a structure to do this. The proposed structure for a corporate adapted management system is based on the process-based system model, which has been modified to include definitions of the company's risks and opportunities and the management's review. A plan for the implementation, control and stabilisation of the proposed structure is compiled and introduced in the company's reviewed strategy for work with quality. The plan's cyclical design reinforces the recurring improvement work based on the iterative four-step management method that is used for control and continuous improvement of processes and products. / Författarnas syfte med examensarbetet har varit att identifiera hur en struktur till ett företagsanpassat ledningssystem kan utformas i mindre industriföretag, utifrån de sju kvalitetsprinciperna som definieras i ISO 9000. Målet med examensarbetet har varit att kartlägga referensföretagets nuläge och analysera gapet mellan nuläget samt kvalitetsprinciperna. Målet har även varit att redovisa en plan för genomförande, uppföljning och säkring av den föreslagna strukturen för ledningssystemet inom det valda industriföretaget. Det teoretiska urvalet har sin utgångspunkt i det offensiva kvalitetsarbetet och de sju kvalitetsprinciperna som definieras inom ISO 9000. Fallstudien har genomförts via en kvalitativ strategi, där kvalitativa data har bidragit till formulering av antaganden och hypoteser. Författarna valde att använda kvalitativa verktyg såsom enkätundersökning och självskattning för att identifiera referensföretagets nuläge. Tillämpning av kvalitativa verktygen såsom dokumentgranskning, observationer, fokusgrupp och gruppintervju möjliggjorde en mer djupgående undersökningen av det studerade fenomenet. De slutsatser som författarna har kommit fram till är att företagets nuvarande kvalitetsarbete inte utgår ifrån något systematiskt arbetssätt eller ett tydligt kundfokus. Kulturen inom företaget kännetecknas dock av en vilja att jobba med kvalitet men det saknas en struktur för detta arbete. Författarnas föreslagna struktur för det företagsanpassade ledningssystemet bygger på den processbaserade systemmodellen (PBSM) som har modifierats till att omfatta definitioner av företagets risker och möjligheter samt ledningens genomgång. En plan för genomförande, uppföljning och säkring av den föreslagna strukturen har sammanställts och införts i företagets reviderade strategi för det interna kvalitetsarbetet. Planens cykliska utformning förstärker det återkommande förbättringsarbetet utifrån PDCA-cykeln.

Denna uppsats är skriven i intresse av nystartade Åbymässan AB i Göteborg angående hur de kan kvalitetssäkra och förbättra deras interna kommunikationsprocess. Företaget ingår i Easyfairs Group och är ett tjänsteföretag inom evenemangs- och mässbranschen. Studien redovisas skriftligen genom denna rapport för kursen Examensarbete i industriell teknik (1TG277) vid Uppsala Universitet vårterminen 2019. Syftet med denna rapport är att ge konkreta förbättringsförslag för Åbymässan AB:s interna kommunikation. Arbetet är därför centrerat kring frågeställningen om hur Åbymässan AB kan kvalitetssäkra sin interna kommunikation. Problemet i dagsläget är att det inte finns några bestämda förhållningssätt till hur den kommunikationen bör ske. För att lyckas komma fram till konkreta förbättringsförslag till företaget har kvalitetsverktyg så som TQM, ISO 9001:2015, SWOT-analys och Johari-fönster använts tillsammans med datainsamlingsmetoder i form av tidigare kunskap och forskning på området organisationskommunikation, dokumentinsamling, observationer och intervjuer. Utifrån de valda metoderna visade resultatet på att den interna kommunikationen i nuläget har många brister som framför allt handlar om otydlighet, att tillgänglig information inte finns i rätt tid och att osäkerhet råder om vem eller vilka som ansvarar för att rätt information förmedlas. De konkreta förbättringsförslagen innefattar därför analys med hjälp av Johari-fönster för att se hur medarbetarna egentligen kommunicerar med varandra. Förslag på hur de fysiska kommunikationskanalerna kan kvalitetssäkras har gjorts genom bland annat skriftliga protokoll, e-post och anteckningar på anslagstavla. De dokument som upprättas följer förslagsvis kvalitetsledningssystemet ISO 9001:2015. Slutsatserna är att Åbymässan AB har stor potential att växa och har mycket engagerade medarbetare. De flesta på företaget är öppna för nya förändringar och försöker se utmaningar istället för hinder. Denna studie kommer troligen inte bara gynna medarbetarna och de interna kunderna på anläggningen utan även visa sig ha en stor positiv inverkan på den externa kommunikationen med externa kunder. / This thesis is written in the interest of the newly started Åbymässan Ltd in Gothenburg regarding how they can quality assure and improve their internal communication process. The company is part of Easyfairs Group and is a service company in the event and exhibition industry. The project is presented in this written report for the course Degree Project in Industrial Engineering and Management (1TG277) at Uppsala University, Spring term 2019. The purpose of this report is to provide concrete improvements for the internal communication of Åbymässan Ltd. The work is therefore centred on the issues of how Åbymässan Ltd can quality assure its internal communication. The current problem now is that there is no definite approach to how it should be done. To succeed in finding concrete improvement proposals for the company, quality tools such as TQM, ISO 9001:2015, SWOT analysis and Johari window have been used together with data collection methods in the form of previous knowledge and research in the field of organizational communication, document collection, observations and interviews. Based on the chosen methods, the results showed that the internal communication at present has many shortcomings which primarily deals with ambiguity. This means that information is not available at the right time and there is uncertainty about who is responsible for the correct information being conveyed. The concrete improvement proposals, therefore, include analysis using the Johari window to see how employees communicate with each other. Suggestions on how the physical communication channels can be quality assured have been made by including written protocols, e-mails and notes on the bulletin board. The documents that will be created are suggested to follow the quality management system ISO 9001:2015. The conclusions are that Åbymässan Ltd has great potential to grow and has very committed employees. Most of the company employees are open to new changes and try to see them as challenges instead of obstacles. This study will probably not only benefit the employees and the internal customers of the facility but also provide a great positive impact on external communication with external customers as well.

Allied Motion Technologies Inc. is a global group that develops, manufactures,assembles and sells electric motors with associated transmission and electric driveadapted to customers in industries such as vehicles, manufacturing industry, medicaltechnology, defense and security, etc. Allied Motion, Bromma in Stockholm, hasdevelopment and installation of, among other things, control servos and gearboxes forstorage trucks and other components for the automotive industry. Allied Motion seesan integration of IATF 16949:2016 as a necessity to further enter the automotiveindustry. At present, they therefore need to understand where they are in relation tothe optimal situation to certify themselves against IATF 16949:2016. The purpose ofthe project is to provide support for Allied Motion's management for decisions onplanning and starting work on certification of the automotive quality standard IATF16949:2016 by creating the conditions for systematic integration work. The projecthas developed a tool for systematic and continuous mapping and analysis ofrequirements compliance IATF 16949:2016 that has been used and tested during theproject. Results and analysis show that certification against IATF 16949:2016 isjustified for Allied Motion but there is a need to create sense of urgency. Decisionsmust be made on how and when to implement IATF 16949:2016 and a project mustbe defined and resources dedicated. Activities in future projects with integration areall about modernizing the current operating system while gradually adding IATF16949. / Allied Motion Technologies Inc. är en global koncern som utvecklar, tillverkar, monterar och säljer ett brett utbud av elmotorer med tillhörande transmission och elektrisk drivning anpassade för flera branscher såsom fordon, tillverkande industri, medicinteknik, försvar och säkerhet. På Allied Motion, Bromma finns utveckling och montering av bland annat styrservos och växellådor till lagertruckar och andra komponenter till automotive-industrin. Inom automotive-industrin finns ett ständigt växande krav på leverantörer att arbeta efter kvalitetsledningsstandarden IATF 16949:2016, som 2016 ersatte ISO/TS 16949:2009. Allied Motion ser en integrering av IATF 16949:2016 som en nödvändighet för att ytterligare komma in i automotive-branschen. Syftet med projektet är att bidra med underlag till Allied Motions ledning för beslut om planering och start av arbetet mot certifiering av automotive-kvalitetsstandarden IATF 16949:2016 genom att skapa förutsättningar för systematiskt integreringsarbete. För att nå syftet har följande frågeställningar använts: 1. Hur kan en integrering av IATF 16949:2016 motiveras? 2. Hur ska Allied Motion gå till väga för att göra fortlöpande gapanalys mellan nuvarande verksamhetssystem och IATF 16949:2016? 3. Hur ser ett övergripande startupplägg ut för att komma igång med integreringsarbetet? Den teoretiska bakgrunden startar i begreppet värdekedja, vilket kopplas till hur kvalitetskrav sprids uppströms genom värdekedjan. Kvalitetsledningssystem är centralt för aktörer som verkar i industrin och här ligger mycket av arbetet med att bemöta de snabbt förändrade kundkraven. Integrering av IATF 16949:2016 görs för att säkerställa att aktörer inom industrin arbetar på rätt sätt. Projektets metod bygger på PDCA och iterering av arbetsmomenten i syfte att ha ett systematiskt sätt att arbeta. Projektet har tagit fram och testat ett verktyg för systematisk och fortlöpande kartläggning och analys av kravuppfyllnad IATF 16949:2016. Verktyget fungerade väl för strukturering och analys, men kompletterades med en riskbedömningsmodell för analys uppifrån och ned av befintliga processer. Följande slutsatser har kunnat dras för respektive frågeställning:1. Certifiering mot IATF 16949:2016 är motiverat på grund av bland annat ökade krav på aktörer i automotive-värdekedjan att vara responsiva på snabbt föränderliga kundkrav samt möjlighet till positionering.2. För att genomföra fortlöpande gapanalys kan tillvägagångssättet med spårbarhetsmatris som testats i detta projekt användas i kombination med riskbedömningsmodellen.3. Ett övergripande startupplägg innehåller ett förtydligande av befintliga processer, mappning och riskbedömning av befintliga processer utifrån IATF 16949-krav, samt identifiering av övergripande gap och bedömning av åtgärder. För att komma vidare finns ett behov av att skapa sense of urgency, fatta ett formellt beslut, definiera ett projekt och avsätta resurser. Projektaktiviteterna handlar både om att modernisera nuvarande verksamhetssystem och samtidigt gradvis integrera IATF 16949.

I dagens ständigt föränderliga och alltmer komplexa verklighet ställs företag inför utmaningen att tillgodose sina kunders behov innan deras preferenser hinner förändras. För ett företag ska vara tillräckligt flexibelt för att hantera denna situation krävs en sund strategi för kontinuerligt förbättrings-arbete (Kaye & Andersson, 1999). Kvalitetsledning och användandet av ett certifierat kvalitets-ledningssystem anses vara ett sätt att öka ett företags konkurrenskraft. Inom ett företag är dock den allmänna förståelsen och kunskapen kring förbättringsarbete i kvalitetsledningssystem vanligtvis låg eftersom den ofta är isolerad till ett företags kvalitetsavdelning (Bohlin, 2018). Fallstudiens empiri samlades in genom semistrukturerade intervjuer på fallföretaget, med personer verksamma inom EMV-processen inom en av företagets divisioner. Utöver intervjuer användes dokument- och litteraturstudier, ostrukturerade intervjuer samt en fokusgruppsintervju för att verifiera modellen. Utifrån den processbeskrivning som togs fram under studien konstateras att EMV-arbetet drivs sekventiellt, först av den produktnära, tekniska funktionen och sedan de kundnära funktionerna, trots att teorin belyser vikten av en integrerad och tvärfunktionell utvecklingsprocess. Genom att teoretiskt problematisera relationen mellan förbättringscyklerna PDSA och PDCA upp-dagades att PDCA:s förbättringsfokus är inriktat på förbättringar av produkter medan PDSA fokuserar på förbättringar av processens prestanda, samt att de likställs i majoriteten av de undersökta artiklarna. Modellen för förbättringsarbete utvecklades utifrån den av studien framtagna process-beskrivningen och utnyttjar skillnaderna och beskriver hur PDSA och PDCA kan användas vid produkt-utveckling. Dessutom uppfyller modellen kraven i ISO 9001:2015 kapitel 8.3 Konstruktion och utveckling av produkter och tjänster. Modellen består av tre nivåer: Projekt, Process och Förbättring, och utgår från produktutvecklingsprojekt som följer en process i vilken flera företagsfunktioner är involverade. Studiens främsta fynd var den otydlighet som PDSA och PDCA beskrivs med, vilket vid implementering leder till ytterligare förvirring kring begreppen. ISO-standarden, som bygger på PDCA, har utvecklats från att vara produktorienterad till att anpassa sig efter sina kunders krav på mer processinriktning, och befinner sig mellan PDSA:s processinriktade förbättringsfokus och PDCA:s produktinriktade förbättringsfokus. Dessutom uppdagades att inom kvalitetsutveckling och produkt-utveckling beskrivs processer utgå från ett kundbehov och resultera i dess tillfredsställande, men hur kundbehovet ska tas tillvara på besvaras inte inom de teoretiska områdena. / In today's ever-changing and increasingly complex reality, companies face the challenge of meeting their customers' needs rapidly. For a company to be flexible enough to handle this situation, a healthy strategy for continuous improvement is required (Kaye & Andersson, 1999). Quality management and the use of a certified quality management system are a way of increasing a company's competitiveness. However, the general understanding and knowledge of improvement in quality management systems are generally low within a company, as it is often isolated to a company's quality department (Bohlin, 2018). This case study’s investigated data was collected through semi structured interviews at the company, conducted with people working in the EMV process within one of the company's divisions. In addition to interviews, document and literature studies have been performed, as well as unstructured interviews and a focus group interview used to verify the model. Based on the process description presented during the study, it is stated that the EMV work is driven sequentially, first of the productive, technical function and then the customer-close features, although the theory highlights the importance of an integrated and cross-functional development process. By theoretically problematizing the relationship between the PDSA and PDCA improvement cycles, differences in model improvement focus and similarity were noted in most of the investigated articles, where PDCA is focused on product improvements while PDSA focuses on improvements on process performance. The improvement work model was developed based on the developed process description, using the differences between the improvement cycles and describing how PDSA and PDCA can be used in product development. In addition, the model complies with the requirements of ISO 9001: 2015 Chapter 8.3 Design and development of products and services. The model consists of three levels: Project, Process and Improvement, and is based on product development projects that follow a process in which several business functions are involved. The main findings of the study were the ambiguous ways PDSA and PDCA were described by, which upon implementation leads to further confusion about the concepts. Furthermore, the ISO standard, which is based on PDCA, has evolved from being product oriented to adapt to their customers' demands for more process orientation. Now it is positioned between PDSA's process-oriented improvement focus and PDCA's product-oriented improvement focus. In addition, it was discovered that the processes described in quality development and product development are based on customer needs and should result in satisfying the customer need, but how the customer needs are supposed to be used are not answered within the theoretical areas.