Made available in DSpace on 2015-12-06T23:46:03Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2013 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Uma analise critica do processo de avaliacao e incorporacao de tecnologias em Saúde no Brasil. Introdução: Avaliacoes de tecnologias em Saúde (ATS) sao estudos complexos que procuram sintetizar os conhecimentos produzidos sobre as consequencias, para a sociedade, da utilizacao das tecnologias de atencao a Saúde e embasar decisoes relativas a incorporacao e difusao das mesmas. Um desafio das agencias reguladoras do mercado de Saúde, em todos os paises que as empregam, e cumprir suas responsabilidades tecnicas e legais sem transforma-las em processos burocraticos e lentos ao mesmo tempo em que ocupam um espaco plenamente estabelecido nas politicas do setor. OBJETIVOS: Buscou-se caracterizar os tomadores de decisao do sistema de Saúde brasileiro e analisar e comparar suas opinioes sobre o processo de ATS em vigor no pais em 2011. METODO: Entrevista por e-mail, utilizando questionario estruturado, com 597 profissionais dos sistemas publico e privado de Saúde. Este instrumento continha perguntas sobre o processo de ATS embasadas nas legislacoes vigentes em 2011 e em sua aplicabilidade. Analises estatisticas descritivas foram aplicadas e o teste qui-quadrado foi usado para comparar as respostas entre os grupos. RESULTADOS: Foram obtidas 200 (33,5%) respostas. A maioria dos respondentes (65%) tem idade entre 31 e 50 anos, 36% sao gestores do sistema de Saúde e 97% tem conhecimento sobre ATS. Respondentes dos sistemas publico e privado de Saúde representam 49,3% e 50,7%, respectivamente. A maioria, 85% e 88% respectivamente, considera inadequado o periodo de submissao de tecnologias e a composicao da comissao que as avalia no Ministerio da Saúde (MS). Grande parte (77%) acredita que deveria haver regulamentacao especifica para cada tipo de tecnologia, 90%, que o prazo de avaliacao deveria ser claramente definido e 85%, que este deveria ser de seis a 12 meses. Ha associacoes estatisticamente significantes entre profissionais do sistema publico de Saúde e a consideracao de que o periodo de submissao e adequado (p=0,019); entre os profissionais do sistema privado de Saúde e a crenca de que os prazos de analise devem ser definidos (p=0,021) e que deveriam ser feitos em ate seis meses (p<0,001); e entre os profissionais ligados diretamente ao governo e a consideracao de que a composicao da comissao avaliadora e inadequada (p<0,001). CONCLUSAO: Apesar de desenvolvido recentemente, tomadores de decisao no sistema de Saúde brasileiro sentem que o processo vigente na ocasiao do estudo poderia ser melhorado para o alcance dos objetivos esperados. Apos coletar as respostas deste estudo, mas antes de sua publicacao, novos regulamentacao e processo foram estabelecidos pelo MS. Atualmente, materias podem ser submetidas a qualquer momento; o prazo maximo para o processo de avaliacao nao deve exceder 180 dias, que pode ser prorrogado por mais 90 dias; a Comissao que avalia os processos agora conta com 13 titulares, ao inves de cinco. Pesquisas adicionais sao necessarias para acompanhar o processo de ATS, sua aplicacao e sua potencial contribuicao para o sistema de Saúde do Brasil / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2015-07-22T20:49:39Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-02-22. Added 1 bitstream(s) on 2015-08-11T03:26:02Z : No. of bitstreams: 1 Publico-12515.pdf: 978359 bytes, checksum: 3be0798a82267f20204fe25244cbed7d (MD5) / Objetivo: Avaliar a evidência de eficácia e segurança do deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro relacionada à betatalassemia, doença falciforme e síndrome mielodisplásica, em comparação a outros quelantes de ferro disponíveis no Brasil (desferroxamina e deferiprona). Método: Para síntese da evidência foi realizada busca por relatórios de agências de avaliação de tecnologias em saúde e por revisões sistemáticas no Medline (março 2009). Adicionalmente, foi feita busca por ensaios clínicos para atualização da informação disponível. Das referências identificadas, foi selecionado o trabalho de McLeod (2009), por ser uma revisão sistemática e estudo de avaliação econômica elaborado por uma agência de avaliação de tecnologias em saúde de alta confiabilidade. Considerando o contexto econômico local e a disponibilidade dos medicamentos e insumos laboratoriais, a evidência foi adaptada e avaliada criticamente. Resultados: A evidência encontrada é baseada em três ensaios clínicos, de baixa qualidade metodológica, que avaliaram o uso do deferasirox em relação à desferroxamina. Não foram localizados estudos comparativos entre o deferasirox e a deferiprona. Nos ensaios clínicos identificados, a concentração hepática de ferro (exame não disponível no Brasil) foi considerada como desfecho primário, apesar de na prática clínica a quantidade de ferro ser monitorada pela concentração de ferritina sérica. As mudanças na ferritina sérica revelam-se mais favoráveis em pacientes com betatalassemia e doença falciforme (maior prevalência no Brasil) que receberam desferroxamina, do que aqueles que receberam deferasirox. As informações econômicas levantadas indicam que o deferasirox, em comparação a desferroxamina pode ser uma opção custo-efetiva. Conclusões: Como o deferasirox foi introduzido recentemente no mercado brasileiro e é considerado alternativa de tratamento no sistema público de saúde, informações de farmacovigilância precisam ser monitoradas, principalmente no que se refere ao risco de insuficiência renal, citopenias (agranulocitose e trombocitopenia), além de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais e sanguíneos. / Objectives: to evaluate the evidence on efficacy and safety regarding deferasirox for treatment of iron overload relating to beta-thalassemia, sickle cell disease and myelodysplastic syndrome, in comparison with other iron chelators available in Brazil (deferoxamine and deferiprone). Methods: to produce a synthesis of the evidence, a search was conducted using reports from HTA agencies and systematic reviews in Medline (March 2009). Additionally, a search for clinical trials was conducted to update the information available. Among the references identified, the study by McLeod (2009) was selected because this was a systematic review and economic evaluation produced by a highly trustworthy HTA agency. Considering the local economic context and the availability of medications and laboratory supplies, the evidence was adapted and critically evaluated. Results: the evidence found was based on three clinical trials of low methodological quality that evaluated the use of deferasirox in relation to deferoxamine. No comparative studies between deferasirox and deferiprone were found. In the clinical trials identified, hepatic iron concentration (a test unavailable in Brazil) was taken to be the primary outcome, although in clinical practice, the iron levels were monitored by means of the serum ferritin concentration. The changes in serum ferritin concentration were more favorable among patients with beta thalassemia and sickle cell disease (highest prevalence in Brazil) who received deferoxamine than among those who received deferasirox. Previous economic evaluation suggests that deferasirox may be a cost-effective strategy. Conclusions: since deferasirox was only recently introduced onto the Brazilian market and is considered to be an alternative for treatment within the public healthcare system, drug surveillance information is required, particularly regarding the risks of kidney failure, cytopenia (agranulocytosis and thrombocytopenia) and gastrointestinal, hepatic, renal and blood disorders. / TEDE / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:23Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010 / Nas últimas décadas, os gastos crescentes no setor saúde vêm preocupando diversos países, em especial aqueles cuja atenção à saúde é garantida pelo setor público. A grande pressão pela incorporação de tecnologias cada vez mais caras, além de impactar no orçamento dos países, produz restrição ao acesso dos serviços de saúde, visto que não é possível garantir todas as intervenções a todos. Diante desta situação, técnicas para a racionalização dos gastos, tais como as análises econômicas em saúde, são utilizadas na tentativa de maximizar a saúde, mas resguardando a viabilidade financeira dos sistemas públicos de saúde. Países desenvolvidos com forte financiamento público, assim como Austrália, Canadá e Reino Unido têm empregado cada vez mais estas ferramentas para a tomada de decisão acerca da incorporação de novas tecnologias. O Brasil, na última década, também tem empreendido esforços para a adoção de critérios de custo-efetividade, tanto na entrada de medicamentos no mercado privado, com a alteração da lei de registro e com a criação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), quanto com o estabelecimento de uma Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC). As decisões da CITEC são subsidiadas por estudos desenvolvidos pela área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) do Ministério da Saúde. Neste aspecto, as Agências Nacionais de Vigilância Sanitária e de Saúde Suplementar também instituíram áreas de ATS para responder as suas demandas. E, apesar do avanço na institucionalização de áreas que utilizam análises econômicas na incorporação de tecnologias, ainda há uma fragilidade institucional nas etapas seguintes do ciclo de vida destas. O País também carece de profissionais capacitados e padece de uma desorganização neste campo causa da principalmente pela sobreposição de atividades e atribuições das áreas que realizam a ATS no governo federal. Ademais, para que as análises econômicas em saúde sejam realmente úteis na tomada de decisão é imprescindível a definição de um limite custo-efetividade para o Brasil. / In recent decades, increasing spending in the health sector is worrying many countries, particularly those whose health care is guaranteed by the public sector. The big push for the incorporation of technologies increasingly expensive is impacting the budgets of countries and producing a restriction on access to health services, since we cannot guarantee all interventions for everybody. Facing this situation, techniques for the rationalization of expenditures, such as health economic analysis, are used in an attempt to maximize health, but protecting the financial viability of public health systems. Developed countries with strong public support, such as Australia, Canada and the UK have progressively more used this tool for decision making regarding the incorporation of new technologies. Brazil, more recently, has also made efforts to adopt criteria of cost-effectiveness, both at the entrance of drugs in the private market, with the adjustment of the law of register and the establishment of the Board of Market Regulation of Medicines (CMED) and the Commission of Technology Incorporation of the Ministry of Health (CITEC). The decisions of CITEC are subsidized by studies undertaken by the area of Health Technology Assessment (HTA) at Department of Science and Technology (DECIT) of the Ministry of Health. The Brazilian Health Surveillance Agency and Brazilian National Private Health Insurance Agency also established areas of HTA to answer to their demands. Despite advances in the institutionalization of areas that use economic analysis in the incorporation of technologies, there is fragility in the following stages of the life cycle of these. The country also lacks qualified professionals and suffers from a disruption in this field mainly caused by overlapping of activities and tasks of the areas that hold the HTA in the Federal Government. Moreover, for the health economic analyses are really useful in decision making is essential to define threshold costeffectiveness for Brazil.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 999.pdf: 337747 bytes, checksum: dab331a2a96992d64fd70968a8183fdb (MD5) Previous issue date: 2007 / As Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), a partir da utilização de tecnologia sofisticada e emprego de metodologias criadas para aferir e controlar as variáveis vitais, sãoresponsáveis pela manutenção e prolongamento da vida, por vezes, além do desejado ou indicado para certos pacientes. Frente a real possibilidade de adiar o momento da morte, cada vez mais as equipes de saúde da UTI se deparam com questões éticas, morais,religiosas e até judiciais, que tornam o trabalho realizado neste setor por vezes difícil, complexo e desgastante. A grande dúvida para estes profissionais parece ser até quando investir em tratamentos e quando interrompê-los.O presente estudo procurou conhecer, através de entrevistas e observaçãoparticipante, como os médicos intensivistas responsáveis pela rotina de uma UTI lidam com questões por eles mesmos qualificadas como dilemas e identificar os aspectos da organização de trabalho que, por ventura, facilitam ou dificultam este enfrentamento. Osresultados revelam a angústia do médico intensivista em tomar decisões solitariamente e ao mesmo tempo a dificuldade na criação de espaços de discussão e compartilhamento dascondutas. Questões como a relação dos médicos com as famílias dos pacientes, a interação com outros membros da equipe, as inadequações da formação médica para lidar com a morte foram discutidas, bem como as motivações e perspectivas profissionais futuras.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:34:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 uesliz_rangel_ini_mest_2013.pdf: 841071 bytes, checksum: 0a0558ca536c750671d61cf555da5f4a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / infecção sanguínea relacionada ao Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) se destaca entre as principais intercorrências na utilização deste dispositivo venoso, isto porque indica a necessidade de sua remoção imediata e antecipada, uma vez que a finalidade da instalação do cateter seria permitir um acesso venoso de longa permanência. Esta infecção se dá pela colonização do cateter com migração de microrganismos para o interior da corrente sanguínea, caracterizando uma bacteremia. Diante da possibilidade de ocorrência de complicações pelo uso de cateter, o Center for Disease Control (CDC) disponibilizou o Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infection, cujo objetivo é uniformizar a prática de inserção e manutenção de cateteres intravenosos, entre os quais o PICC. Dentre as muitas recomendações do guia, destaca-se a necessidade de análise periódica da adesão dos profissionais de saúde ao protocolo de controle de infecção, a qual tem por objetivo verificar se medidas de controle e prevenção das complicações infecciosas relacionadas ao uso de cateteres venosos estão surtindo os efeitos esperados Este estudo, portanto se objetiva a estimar a associação de fatores descritos no formulário de vigilância para dispositivos intravasculares com a incidência de infecção relacionada ao cateter de PICC em recém-nascidos de alto risco. Foram analisados 63 prontuários de recém-nascidos com peso entre 500 a 1500 gramas, que utilizaram PICC quando estavam internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Instituto Fernandes Figueira no período de janeiro de 2009 a dezembro de 2010. Estimou-se que a frequência de infecção pelo uso do cateter nesta população foi de 25,40%. Verificou-se uma associação significativa entre a utilização de drogas inibidoras de secreção ácida, de esteroides pós-natal (RP de 4,615 para drogas inibidoras e 3,403 para esteroides pós-natal) e a realização de mais de um procedimento de quebra de barreira com a infecção relacionada ao cateter (p-valor de 0,0277). O estudo reafirma a necessidade de conscientização quanto à importância dos registros no prontuário dos dados de utilização do PICC, sugere que se incentive a adesão aos protocolos de utilização do cateter, o monitoramento dos dados e o treinamento periódico da equipe envolvida no manuseio do PICC / A bloodstream infection related to Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) stands out among the main complications in using this venous device, because it indicates the need for its immediate removal and anticipated, since the purpose of the installation of the catheter would allow access Venous long stay. This infection is by colonization of the catheter with antigen migration into the bloodstream, characterized bacteremia. Faced with the possibility of complications catheter use, the CDC released the Gu idelines for the prevention of intravascular catheter - related infection, whose goal is to standardize the practice of insertion and maintenance of intravascular catheters, including the PICC. Among the many recommendations of the guide, there is the need f or periodic review of the membership of health professionals to the infection control protocol, which aims to determine whether measures of control and prevention of infectious complications related to the use of venous catheters are having an expected eff ects. This study therefore aims was to assess the association of factors described in the form of surveillance devices with the incidence of intravascular catheter - related infection PICC in infants at high risk. We analyzed medical records of 63 neonates w eighing 500 - 1500 grams, which when used PICC were admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Fernandes Figueira Institute from January 2009 to December 2010. It was estimated that the frequency of catheter infection in this population was 25.40%. There was a significant association between use of drugs that inhibit acid secretion, postnatal steroids (OR of 4.615 and 3.403 for inhibitory drugs to postnatal steroids) and the realization of more than one procedure breaks barrier to infection catheter - related (p - value 0.0277). The study reaffirms the need for awareness of the importance of records in the chart data using PICC, suggests that encourage adherence to protocols for use of the catheter, monitoring data and periodic training of staff involved in handling the PICC.

Made available in DSpace on 2016-04-04T12:31:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 130.pdf: 862760 bytes, checksum: 9800df472ac65986c410d2879dd1b096 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / A sofisticação dos sistemas de saúde acarreta o aumento de seus custos. Na área oncológica,este cenário é corroborado com o aumento da incidência de casos de câncer e o lançamento de novas tecnologias que já chegam ao mercado com custos superiores aos praticados até o momento. A incorporação dessas e de outras tecnologias em saúde no SUS é um desafio aos seus gestores. Nesse contexto, é necessário contar com um processo de avaliação e de incorporação de tecnologias que seja baseado em critérios técnico-científicos, transparentes e objetivos. Nesta dissertação objetivou-se analisar o processo nacional de incorporação de tecnologias em saúde no SUS, levado a efeito pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (Conitec). Primeiramente, foi feita uma comparação do processo conduzido pela Conitec com aqueles realizados por agências internacionais (Austrália, Canadá e Reino Unido). Em seguida foi investigado o processo realizado pela Conitec comparativamente ao da Comissão que a precedeu (Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde Citec). Com base na legislação e na documentação disponíveis publicamente foi feita a análise do funcionamento da Conitec quando da incorporação de tecnologias em oncologia para o período compreendido entre janeiro de 2012 e agosto de 2014. (...) / O processo da Conitec legalmente previsto apresentou mais similaridades do que distinções em comparação com aqueles das agências internacionais, a despeito de o caso nacional estar normatizado há menos de uma década. Os principais problemas identificados na análise do processo nacional referem-se a: falta de padronização e de clareza das informações dos relatórios de recomendação da Conitec, com implicações para a transparência; não cumprimento dos prazos estabelecidos legalmente; e ausência em algumas demandas de informações definidas como obrigatórias, incluindo-se os estudos de avaliação econômica. Como pontos fortes evidenciaram-se o uso de resultados de estudos com elevado nível de evidência científica na tomada de decisão e a inclusão das contribuições da consulta pública no relatório final.Concluiu-se que, apesar dos avanços, a incorporação de tecnologias em saúde no país deve buscar a melhoria contínua na direção da excelência do processo. / The advances in healthcare systems cause the increase of their costs. In oncology, this scenario is supported by the growing incidence of cancer and the launch of new technologies,which are introduced in the market with costs higher than the actual ones. The incorporation of these and of other health technologies in the SUS is a challenge to managers. In thiscontext, it is necessary to promote the evaluation and the incorporation based on technical, scientific, transparent and objective criteria. This dissertation aimed to study the national process of health technologies incorporation in SUS, carried out by the Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde (Conitec). This study firstly compared the components and the attributions of Conitec with the ones of some international HTA agencies (Australia, Canada and United Kingdom). Then, we investigated the processperformed by Conitec in comparison to the Commission that preceded it (Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde Citec). We assessed the Conitec s procedures when technologies in oncology are evaluated for incorporation. This analysis was based on the legislation and on the documentations publicly available for the period comprised from January/2012 to August/2014. (...)^ien / The Conitec s legally established process has more similarities than differences when compared with the international agencies, despite the national process is regulated for less than one decade. The main problems identified are: lack of patterns and of clearness of the information reported, with consequences to the transparency; non-compliance with the deadlines legally established; and absence of mandatory information in some demands, including economic evaluation studies. As strengths we can point out the use of the results from studies with highlevel of scientific evidence in the decision-making and the inclusion of the public consultation contributions in the final report. We concluded that, despite the improvements, the incorporation of health technologies in our country should pursue continuous improvements towards the process excellence. (AU)^ien

Made available in DSpace on 2016-04-20T12:33:54Z (GMT). No. of bitstreams: 2 51.pdf: 1382638 bytes, checksum: ff6fa2a28495066458e47509b7a3474b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Contexto - O mesotelioma pleural maligno é um tipo de câncer raro, agressivo e com uma expectativa de aumento na incidência até 2030. As melhores formas de diagnosticar,estadiar e tratar essa neoplasia continuam em debate. Objetivos - Estabelecer a evidência de eficácia e segurança dos diferentes esquemas quimioterápicos disponíveis para o tratamento do mesotelioma pleural maligno.Fontes de Dados - As bases bibliográficas utilizadas para a busca de artigos indexados foram Cochrane Controlled Trials Register, Lilacs, Medline (via Pubmed), Scopus e Webof Science. Além disso, foram buscados estudos na literatura cinzenta.Critérios de Elegibilidade Participantes: pacientes com mesotelioma pleural maligno virgens de tratamento quimioterápico; Intervenção: tratamento quimioterápico; Controle:tratamento quimioterápico ou controle ativo de sintomas; Desfechos: Tempo de sobrevida,tempo livre de progressão, resposta tumoral e toxicidade; Estudos: ensaios clínicos randomizados de fase II ou III.Resultados - Um total de nove estudos envolvendo treze esquemas terapêuticos preencheram os critérios para inclusão nesta revisão. Em relação à eficácia, o único esquema quimioterápico que se apresenta superior ao seu comparador com significância estatística nos três desfechos é cisplatina mais pemetrexede. Os outros esquemas que demonstraram superioridade, mas sem a significância estatística foram: cisplatina mais raltitrexede, vinorelbina e carboplatina mais pemetrexede. Em relação à toxicidade, cisplatinamais pemetrexede, cisplatina mais raltitrexede se destacaram negativamente. / Conclusões O uso da combinação derivado de platina mais antifolato como opção de primeira escolha no tratamento quimioterápico do mesotelioma pleural maligno está de acordo com as diretrizes terapêuticas e outras revisões sistemáticas publicadas. Cisplatina epemetrexede têm a preferência sobre carboplatina e raltitrexede. Avaliações econômicas e estudos clínicos realizados no Brasil são necessários para embasar a decisão de incorporação dos antifolatos no tratamento rotineiro dessa neoplasia. / Background - Malignant pleural mesothelioma is a rare and aggressive cancer with anexpected increase in the incidence by 2030. The best ways to diagnose, staging and treat this disease still under discussion.Objectives - To establish the evidence of efficacy and safety of different chemotherapy regimens available for the treatment of malignant pleural mesothelioma. Data Sources - The bibliographic databases used for the search of indexed articles were Cochrane Controlled Trials Register, Lilacs, Medline (via Pubmed), Scopus and Web of Science. In addition, studies were sought in the gray literature. Study Eligibility Criteria - Participants: chemotherapy naïve patients with malignant pleural mesothelioma; Intervention: chemotherapy; Control: chemotherapy or active symptom control; Outcomes: survival time, progression-free time, tumor response and toxicity; Studies: phase II or III randomized clinical trials. Data Synthesis - A total of nine studies involving thirteen regimens met the criteria for inclusion in this review. Regarding efficacy, the only chemotherapy regimen that appears superior to their control group with statistical significance in the three outcomes is cisplatinplus pemetrexed. The other schemes that have shown superiority but without statistical significance were: cisplatin plus raltitrexed, vinorelbine and carboplatin plus pemetrexed. Regarding toxicity, cisplatin plus pemetrexed, cisplatin plus raltitrexed stood out negatively. Conclusions - The use of platinum more antifolate combination as first line chemotherapy ofmalignant pleural mesothelioma is in accordance with therapeutic guidelines and other systematic reviews published. Cisplatin and pemetrexed have preference over carboplatinand raltitrexed. Economic evaluations and a clinical study in Brazil are required to give foundation incorporating decision of antifolates in the routine treatment of this cancer. (AU)^ien

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Ciências Farmacêuticas, 2016. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2017-02-02T12:00:52Z No. of bitstreams: 1 2016_RogérioHoefler.pdf: 2017654 bytes, checksum: 68b703db9449f2777f0e1512d9c4d9c4 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2017-02-15T18:46:14Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_RogérioHoefler.pdf: 2017654 bytes, checksum: 68b703db9449f2777f0e1512d9c4d9c4 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-02-15T18:46:14Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_RogérioHoefler.pdf: 2017654 bytes, checksum: 68b703db9449f2777f0e1512d9c4d9c4 (MD5) / INTRODUÇÃO: Muitos medicamentos novos são lançados a cada ano em todo o mundo. Porém, em geral, os benefícios por eles proporcionados não estão completamente definidos na ocasião da aprovação pelas autoridades sanitárias. Nesse contexto, têm sido propostos métodos e critérios para a avaliação do valor terapêutico adicionado dos novos medicamentos, com o intuito de orientar decisões em regulação sanitária e na incorporação desses produtos na prática clínica. OBJETIVO: Analisar os medicamentos novos registrados no Brasil no período de 10 anos, quanto ao valor terapêutico adicionado. MÉTODOS: Estudo exploratório quantitativo, descritivo e analítico, sobre os medicamentos novos registrados no Brasil, no período de janeiro de 2006 a dezembro de 2015, utilizando-se técnicas de levantamento e análise de dados e documentos. Os medicamentos novos identificados foram classificados em "inovação terapêutica (IT)" ou "não inovação terapêutica (NIT)", conforme critérios da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e Prescrire-Lexchin. RESULTADOS: No período analisado, foram identificados 211 produtos novos registrados no Brasil; desses, 17 foram excluídos por serem vacinas, duplicações ou suplemento nutricional, e 194 foram analisados. O número de medicamentos novos registrados por ano variou de 10 a 28 (média: 19,4). Dos medicamentos novos analisados, 109 (56,2%) haviam sido avaliados pela CMED, entre os quais 9 (8,3%) foram considerados IT. Cento e quarenta e sete (75,8%) dos medicamentos novos foram avaliados pela Revista Prescrire, mas nove não puderam ser classificados porque não havia suficiente evidência científica; dessa forma, 138 foram classificados pelos critérios Prescrire-Lexchin. Doze (8,2%) dos 147 avaliados foram considerados IT. Oitenta medicamentos novos foram analisados por ambos os critérios, tendo sido constatada fraca concordância entre as classificações obtidas [Índice kappa = 0,061 (IC95%: -0,158 a 0,280; p = 0,587)]. As companhias farmacêuticas estadunidenses foram as que apresentaram maior proporção de medicamentos novos e de IT. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os medicamentos mais frequentes entre os analisados. Vinte e cinco (12,9%) dos medicamentos novos registrados no período foram incorporados pelo Ministério da Saúde em listas de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), sete deles considerados IT. Quanto à cobertura da carga de doença no Brasil, 59 (33,9%) dos novos medicamentos destinaram-se ao tratamento de doenças que figuravam entre as 15 de maior carga de morbimortalidade em 2008. CONCLUSÃO: Foi marcante a baixa proporção de produtos considerados IT entre os medicamentos novos analisados, independente do critério de avaliação utilizado. Poucos dos medicamentos novos registrados foram incorporados à lista de medicamentos oferecidos pelo SUS, nenhum dos quais atendia ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica ou se destinava ao tratamento de doença negligenciada. / BACKGROUND: Many drugs have been launched each year around the world. However, in general, their benefits are not completely defined at the time of their approval by regulatory authorities. Several organizations have been proposing methods and criteria for the assessment of added therapeutic value of new drugs, as parameters for guiding regulatory decisions, and for introducing these products into clinical practice. AIMS: To assess the new drugs licensed in Brazil in a 10-year period, regarding the added therapeutic value. METHODS: It was carried out an exploratory quantitative, descriptive and analytical study, on the new drugs licensed in Brazil, from January 2006 to December 2015, using techniques of data collecting and analysis of data and documents. The identified new drugs were classified as "therapeutic innovation (TI)" or "non therapeutic innovation (NTI)", based on the criteria of the Chamber of Regulation of Medicines Market (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED) and Prescrire-Lexchin. RESULTS: In the analyzed period, 211 new products licensed were identified in Brazil; from these, 17 were excluded (vaccines, duplications and nutritional supplement) and 194 were analyzed. The number of new drugs licensed yearly ranged from 10 to 28 (average: 19.4). From the new drugs analyzed, 109 (56.2%) had been assessed by CMED, from which 9 (8.3%) were considered TI. One hundred forty seven (75.8%) from the new drugs were evaluated by Prescrire, but nine couldn't be classified because there wasn't sufficient scientific evidence; then 138 were classified by the Prescrire-Lexchin criteria. Twelve (8.2%) of the 147 evaluated new medicines were considered TI. Eighty new drugs were classified by both criteria, resulting in a weak agreement between them [kappa index = 0.061 (95% CI: -0.158 to 0.280; p = 0.587)]. The USA's pharmaceutical companies presented higher proportion of new and TI drugs. Antineoplastics, immunosuppressants, antidiabetics and antivirals were the more frequent drug classes in the sample. Among the licensed new drugs on the period, 25 (12.9%) were selected by the Ministry of Health for the official lists of drugs offered by the Brazilian Unified Health System (Sistema Único de Saúde - SUS), from those, seven were considered TI. Concerning the Brazilian disease burden, 59 (33.9%) of the new drugs were addressed to the treatment of diseases that represented the 15 highest morbidity and mortality burden in 2008. CONCLUSION: At the analyzed period, the low proportion of drugs considered TI was significant, regardless the assessment criteria. Few licensed new drugs have been included in the list of drugs provided by SUS, and none was addressed for the treatment of neglected disease or met the drug needs for the Primary Health Care.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-12-03T18:27:45Z No. of bitstreams: 1 Erica Torres.pdf: 1351369 bytes, checksum: 5aed1e4c6fbf2e0ad0a48b8bbd56ed35 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-03T18:27:45Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Erica Torres.pdf: 1351369 bytes, checksum: 5aed1e4c6fbf2e0ad0a48b8bbd56ed35 (MD5) Previous issue date: 2012 / Mestrado Acadêmico em Ciências do Cuidado em Saúde / Trata-se de um estudo-piloto, desenvolvido com o objetivo geral de analisar os registros dos prontuários do cliente portador de HIV/AIDS, verificando a viabilidade da elaboração de uma sistemática nas ações de cuidar, através da proposição de um protótipo de catálogo CIPE®. Os objetivos específicos foram levantar os termos relativos aos diagnósticos, intervenções e resultados esperados de enfermagem nos prontuários de clientes com HIV/AIDS; mapear cruzadamente os termos relativos ao diagnóstico, intervenções e resultados esperados de enfermagem, encontrados nos prontuários, com a CIPE®; e, por fim, sugerir um protótipo de catálogo CIPE® voltado para o cliente portador de HIV/AIDS. O mesmo é de natureza quantitativa, do tipo não-experimental correlacional e foi desenvolvido em três etapas metodológicas, a saber: pesquisa documental, elaboração de Afirmativas de Diagnósticos, Resultados e Intervenções de Enfermagem e estruturação da Proposta de Protótipo de Catálogo CIPE® para HIV/AIDS. A pesquisa documental analisou os registros de enfermagem contidos em prontuários do Serviço de Infectologia do Hospital Universitário Antônio Pedro, em Niterói-RJ. Após coleta dos dados, foi realizado um mapeamento cruzado entre os 40 problemas de enfermagem encontrados nos prontuários com a CIPE® Versão 1.0, sendo obtidos 100 Diagnósticos de Enfermagem. A partir dos Diagnósticos, utilizando a literatura da NIC de forma complementar, foi possível determinar 485 Intervenções de Enfermagem. A partir dos Diagnósticos e das Intervenções, estabeleceu-se 100 Resultados de Enfermagem esperados. Os problemas de enfermagem foram categorizados segundo preconizado por Wanda Horta, na Pirâmide de Necessidades Humanas Básicas de Maslow e Denominação de João Mohana (HORTA, 2011). Conclui-se que o protótipo foi apresentado, que a metodologia é válida para ampliar os estudos sobre a temática e que muitas são as possibilidades para futuras pesquisas. / This is a pilot study, developed with the overall objective of analyzing the medical records of HIV/AIDS patients, checking the feasibility of developing a systematic look at the care actions, by proposing a CIPE® prototype catalog. The specific objectives were to raise the terms related to the diagnosis, interventions, and outcomes in nursing records of HIV/AIDS patients, cross-mapping the terms related to the diagnosis, interventions and expected outcomes of nursing found in the records, using the CIPE®; and finally, to suggest a CIPE® prototype catalog to the HIV/AIDS patients. This project is quantitative, the non-experimental correlation type, and it was developed based on three methodological steps: Desk Research, preparation of Affirmatives of Diagnostics, Nursing Results and Interventions, and structuring the proposal of CIPE® prototype catalog to HIV/AIDS. The desk research examined the nursing records contained in the records of the Service of Infectious Diseases of the University Hospital Antônio Pedro, in Niteroi-RJ. After the data collection, it was performed a cross-mapping between 40 nursing problems found in the records using the version 1.0 of CIPE®, obtaining as a result, 100 nursing diagnoses. From the Diagnostics, using the literature of NIV in a complementary way, it was possible to determine 485 Nursing Interventions. From the Diagnostics and Interventions, it was established 100 Nursing results expected. The Nursing problems were categorized as recommended by Wanda Horta, in Maslow`s Basic Human Needs Pyramid and referred by João Mohana (HORTA, 2011). It was concluded that the prototype was presented; the methodology is valid to expand the studies on this subject and that there are many possibilities for future research.

Introdução: Dados de custo necessários na Análise de Custo-Efetividade (CEA) são, muitas vezes, obtidos de estudos longitudinais primários. Neste contexto, é comum a presença de censura caracterizada por não se ter os dados de custo a partir de certo momento, devido ao fato de que indivíduos saem do estudo sem esse estar finalizado. A ideia da Ponderação pela Probabilidade Inversa (IPW – do inglês, Inverse Probability Weighting) vem sendo bastante estudada na literatura relacionada a esse problema, mas é desconhecida a disponibilidade de ferramentas computacionais para esse contexto. Objetivo: Construir ferramentas computacionais em software Excel e R, para estimação de custos pelo método IPW conforme proposto por Bang e Tsiatis (2000), com o objetivo de lidar com o problema da censura em dados de custos. Métodos: Através da criação de planilhas eletrônicas em software Excel e programação em software R, e utilizando-se bancos de dados hipotéticos com situações diversas, busca-se propiciar ao pesquisador maior entendimento do uso desse estimador bem como a interpretação dos seus resultados. Resultados: As ferramentas desenvolvidas, ao proporcionarem a aplicação do método IPW de modo intuitivo, se mostraram como facilitadoras para a estimação de custos na presença de censura, possibilitando calcular a ICER a partir de dados de custo. Conclusão: As ferramentas desenvolvidas permitem ao pesquisador, além de uma compreensão prática do método, a sua aplicabilidade em maior escala, podendo ser considerada como alternativa satisfatória às dificuldades postas pelo problema da censura na CEA. / Introduction: Cost data needed in Cost-Effectiveness Analysis (CEA) are often obtained from longitudinal primary studies. In this context, it is common the presence of censoring characterized by not having cost data after a certain point, due to the fact that individuals leave the study without this being finalized. The idea of Inverse Probability Weighting (IPW) has been extensively studied in the literature related to this problem, but is unknown the availability of computational tools for this context. Objective: To develop computational tools in software Excel and software R, to estimate costs by IPW method, as proposed by Bang and Tsiatis (2000), in order to deal with the problem of censorship in cost data. Methods: By creating spreadsheets in Excel software and programming in R software, and using hypothetical database with different situations, we seek to provide to the researcher most understanding of the use of IPW estimator and the interpretation of its results. Results: The developed tools, affording the application of IPW method in an intuitive way, showed themselves as facilitators for the cost estimation in the presence of censorship, allowing to calculate the ICER from more accurate cost data. Conclusion: The developed tools allow the researcher, besides a practical understanding of the method, its applicability on a larger scale, and may be considered a satisfactory alternative to the difficulties posed by the problem of censorship in CEA.