Compreender melhor os problemas relacionados ao uso de medicamentos por idosos, entre eles, a adesão ao tratamento medicamentoso, se faz necessário, uma vez que ampliar o conhecimento desta temática pode favorecer o sucesso do tratamento, o controle/cura/prevenção de doenças e a promoção da saúde. Assim, este estudo objetivou caracterizar os idosos atendidos em um Ambulatório Privado de Especialidades Médicas e que atende a duas Operadoras de Planos de Saúde, no interior do estado de São Paulo, segundo as variáveis sociodemográficas, condições de saúde e uso de medicamentos; descrever a capacidade cognitiva e o desempenho para as atividades básicas e instrumentais da vida diária destes idosos; identificar a adesão do idoso ao tratamento medicamentoso e analisar a associação entre a adesão ao tratamento medicamentoso e as variáveis sociodemográficas, as relacionadas ao uso de medicamentos e, o déficit cognitivo. Trata-se de um estudo seccional e correlacional, sendo utilizada amostra de conveniência. A coleta de dados foi realizada no período de fevereiro a setembro de 2009, no próprio Ambulatório. Utilizou-se uma readaptação do Older Americans Resources and Services (OARS), um questionário de avaliação sobre o uso de medicamentos, o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e uma Medida de Adesão ao Tratamento (MAT). Foram estudados 97 idosos com média de idade de 71,6 anos; 72,2% eram mulheres; 45,4% casados e 36,1% viúvos; média de 3,1 filhos por idoso; 47,4% com escolaridade entre um e quatro anos; 56,7% eram aposentados. Com relação à saúde, 44,3% a auto-avaliaram como \"Boa\"; observou-se em média 3,4 doenças por idoso; 42,3% avaliaram sua visão como \"Boa\", porém 43,3% indicaram dificuldade para leitura de bulas de medicamentos; 61,9% informam fazer uso somente de medicamentos prescritos. No que se refere ao uso de medicamentos, 44,3% tomam entre 1 e 2 medicamentos por dia, de forma contínua; 97,9% receberam orientação sobre o uso dos medicamentos; 56,7% obtinham os medicamentos por meio de recursos próprios; para 54,6% era indiferente tomar medicamentos diariamente; 54,6% negaram a presença de efeitos colaterais; 65,3% dos que referiram possuir dificuldade no seguimento à terapia medicamentosa citaram o fator financeiro como principal contribuinte e 70,1% não utilizam substitutos ao medicamento. Quanto ao desempenho para as AVDs, 65,6% realizam de 1 a 5 atividades com dificuldade. Na avaliação cognitiva pelo MEEM, 53,6% apresentaram déficit cognitivo e o escore médio foi de 24,1 pontos. O escore médio de adesão ao tratamento medicamentoso foi de 5,2 e 77% dos idosos apresentaram adesão ao tratamento. Não foram verificadas, neste estudo, associação da adesão com as variáveis sociodemográficas, de uso de medicamentos e déficit cognitivo. Dessa forma, o estudo revelou que a maioria dos idosos apresentou adesão ao tratamento medicamentoso, sendo que, as diferenças na prevalência da adesão com as variáveis sociodemográficas, as de uso de medicamentos e, o déficit cognitivo não foram estatisticamente significativas, porém são relevantes para discussões entre os profissionais da área da saúde, uma vez que, a identificação correta dos fatores que podem influenciar a adesão ao tratamento nesta faixa etária, pode tornar efetivas as práticas assistenciais voltadas ao uso de medicamentos pelo idoso. / A better understanding of the problems related to the medication use by elderly people is necessary, including the adherence to medication treatment, once broadening the knowledge of this theme can favor the success of the treatment, disease control/cure/prevention and health promotion. Thus, this cross-sectional and correlational study aimed to characterize the elderly people receiving care in a Private Outpatient Clinic of Medical Specialties which delivery care to patients of two Health Insurance Companies, in the interior of the state of São Paulo, according to sociodemographic variables, health conditions and medication use; to describe the cognitive capacity and the performance of the elderly in daily instrumental and basic activities; to identify the adherence of elderly people to medication treatment and to analyze the association between adherence to medication treatment and sociodemographic variables, variables related to medication use and cognitive deficit. Convenience sample was used. Data collection was carried out between February and September 2009, in the Outpatient Clinic. A readapted version of the Older Americans Resources and Services (OARS), a questionnaire to evaluate the use of medications, the Mini Exam of the Mental State (MMSE) and a Treatment Adherence Measurement (TAM) were used. In total, 97 elderly individuals were studied, with average age of 71.6 years; 72.2% were women; 45.4% married and 36.1% widower; with average of 3.1 children per elderly person; 47.4% with educational level between one and four years of study; 56.7% were retired. With regard to health, 44.3% self-evaluated it as \"Good\"; on average 3.4 diseases were observed per person; 42.3% evaluated their vision as \"Good\", however 43.3% indicated having difficulty to read medicine package inserts; 61.9% reported using only prescribed medications. Regarding the medication use, 44.3% take between 1 and 2 medications per day, continuously; 97.9% received orientation about the use of medications; 56.7% obtained the medications through their own resources; for 54.6% of the subjects, taking medications every day was indifferent; 54.6% denied the presence of collateral effects; 65.3% of the subjects who reported having difficulty in following the medication therapy mentioned the financial factor as the main reason for that and 70.1% did not use substitutes to medication. Concerning the performance of the daily life activities (AVDs), 65.6% performed from 1 to 5 activities with difficulty. In the cognitive evaluation by the MMSE, 53.6% presented cognitive deficit and the average score was 24.1 points. The average score of adherence to medication treatment was 5.2 and 77% of the elderly people presented adherence to treatment. In the study, association between adherence and sociodemographic variables, medication use and cognitive deficit, were not verified. Thus, the study revealed that most elderly people presented adherence to medication treatment, and the differences in the prevalence of adherence with the sociodemograpic variables, medication use variables and cognitive deficit were not statistically significant. However, they are relevant for discussions among health professionals, once the correct identification of the factors that can influence the treatment adherence in this age group can make effective the care practices targeting the medication use by elderly people.

A indústria farmacêutica tem um papel de alta relevância na pesquisa e no desenvolvimento de medicamentos que possibilitem ações de intervenção nos programas públicos de saúde e auxiliem os profissionais da saúde a cuidarem dos indivíduos. A produção de medicamentos é constituída por um conjunto de processos complexos que estão sujeitos a leis e regulamentos rígidos para garantir a qualidade dos medicamentos segundo a sua aplicação. O controle rigoroso destes processos, além de gerar custos altos na produção, não garante plenamente a ausência de não conformidades nos medicamentos. Segundo os procedimentos, qualquer não conformidade deve ser submetida a rigorosa investigação e o medicamento deve ser submetido a um retrabalho ou descartado; em ambas situações há aumento de custos de produção. Como os roteiros de produção, os insumos e os operadores são rigorosamente controlados e homologados, o conhecimento profundo sobre o equipamento produtivo se apresenta como a oportunidade para redução de ocorrências de não conformidades e conseqüentemente para redução dos seus custos. Neste estudo foi desenvolvido um modelo, o DRM Desdobramento do Recurso Máquina, que permite identificar as partes e peças do equipamento produtivo que originam as não conformidades nos medicamentos nele produzidos. Este modelo deve estar presente nas transações do equipamento, desde a sua aquisição até o final da vida útil, como fator de alinhamento entre elas e assim reduzir a ocorrência de não conformidades e seus custos. A pesquisa realizada em seis empresas de relevância na indústria local permitiu confirmar a viabilidade do modelo proposto e sua aplicação como fator de alinhamento entre as transações relativas aos equipamentos investigados. Foi também verificada a contribuição efetiva do modelo para a investigação sistemática da origem de não conformidades e para ampliação da eficiência na intervenção preventiva e corretiva no equipamento produtivo. / The pharmaceutical industry has a very important role on the research and the development of the efficient medical drugs which must be able to support the public programs on health and to help the professionals to take care of the individuals. The medicine manufacturing is made by a complex set of processes submitted to severe regulation and laws to guarantee the right quality for each specific application. The control on these processes, besides to introduce high production costs, it is not sufficient to guarantee always the conformities on the medicines. As per the procedures, the non conformity must be submitted to a detailed investigation to find the cause and the product should be reworked or scrapped; both decisions increase the production costs. As the raw materials, the labor and the processes are very well controlled, the machine emerges as the best opportunity to reduce the non conformities and its costs. This study has developed one model, the DRM Desdobramento do Recurso Máquina (MRD Machine Resource Deployment), to identify the machine component which origins the non conformity on the medicine produced. This model should be present on all the transactions regarding the medicine production equipment, since its acquisition until the end of its productive life, as the alignment reference for these transactions and then to reduce the non conformities and its costs. The research was made on six relevant local companies and was able to confirm the viability of the proposed model and its use as the alignment element for the transactions regarding the equipments checked. It was also verified, the real contribution of this model for the systematic investigation of the non conformity origin and the efficiency on the preventive and the corrective intervention on the medicine production equipments.

A quantidade de medicamentos falsificados e roubados ao longo da cadeia de suprimentos é um tema preocupante, colocando em risco a saúde do consumidor final. Iniciativas para reduzir a quantidade de medicamentos falsificados e garantir que não haja ruptura em sua distribuição são importantes. Em 2009, surgiu no Brasil o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que tem como objetivos controlar os medicamentos vendidos no país e promover o desenvolvimento de melhores sistemas de rastreabilidade. O presente trabalho propõe um modelo de rastreabilidade alternativo a esta proposta, se baseando na identificação por radiofrequência, gôndolas inteligentes e no conceito de Internet das Coisas. Este permitiria um maior controle do sistema de rastreabilidade em relação às alternativas disponíveis atualmente. Para avaliar a alternativa proposta, elaborou-se um modelo de simulação de eventos discretos, comparando-a aos modelos atuais de rastreabilidade utilizando um software de simulação. A partir da simulação, verificou-se que o modelo proposto tem potencial para reduzir falsificações de medicamentos, impedir que haja ruptura da cadeia de suprimentos, e redução na quantidade de tratamentos interrompidos devido a estes fatores. Dessa forma, o modelo proposto por este trabalho não só sugere uma nova proposta de rastreabilidade, mas apresenta resultados provenientes da simulação, destacando as principais vantagens, se adotado. / The counterfeit and stolen number over medicines supply chain is a worrisome topic, setting patient\'s health in risk. Initiatives to reduce counterfeit medicines number and guarantee that there is no product out of stock in the distribution are important. Brazil created in 2009 the National Medicines Control System to control the market and medicines traceability. The present work proposes an alternative traceability model to the model proposed before, based on radiofrequency identification, smart shelves and internet of things concept. This permits a major medicines traceability control in order to other alternatives available. To evaluate the alternative proposal, it was elaborated a discrete model simulation, comparing the actual model and the alternative proposal, using a simulation software. From the simulation, it was verified that the alternative proposal from this present work has potential to reduce counterfeit medicines, preventing out of stock situations. This way, the present work proposal not only suggests a new traceability proposal, but shows simulations results, highlighting the main advantages, if adopted.

Esta dissertação consiste em um estudo de caso sobre a regulação jurídica e econômica do mercado de medicamentos realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse órgão regulador foi criado pela Lei 10.742/03, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade no setor. A natureza da regulação empreendida pela CMED é eminentemente social e se justifica como forma de impulsionar o acesso a medicamentos no Brasil, no que diz respeito à aquisição de produtos pelos particulares no varejo e às compras públicas. Por meio do emprego de técnicas qualitativas e quantitativas de pesquisa, este trabalho avaliou a efetividade da atividade regulatória da CMED, considerando como efetividade a capacidade dessa política em promover o acesso a medicamentos, tal como preceitua a Lei 10.742/03. Para tanto, foram realizadas entrevistas com especialistas no assunto e membros do órgão regulador, bem como a análise de dados sobre a evolução dos preços dos medicamentos, desde a criação da CMED, em 2003. Em plano adicional, foram estudadas as dificuldades e gargalos de implementação da política de regulação do mercado farmacêutico pela CMED. Uma série de problemas foram constatados, principalmente, no tocante à aplicação do coeficiente de adequação de preços às compras públicas e a mecanismos de transparência, participação e accountability relativos à atividade regulatória. Por fim, uma vez identificados os problemas, foram aventadas possíveis soluções que passam pela necessidade de modificação da Lei 10.742/03, que traça as diretrizes regulatórias. / This is a case study about the pharmaceutical market regulation accomplished by the Pharmaceutical Market Regulation Chamber (CMED). This institution was created by the Law n. 10.742/03, with the objective to promote pharmaceutical assistance to Brazilian population through instruments able to stimulate supply of drugs and sector competition. The nature of the regulation practiced by CMED is mainly social and it is justified to promote access to drugs in Brazil, regarding product acquisition in retail and public acquisition. Through qualitative and quantitative research techniques the purpose of this study was to evaluate the effectiveness of this regulatory policy of CMED, considering effectiveness as the ability to promote access to drugs, as determined by the Law 10.742/03. In order to accomplish this objective specialists and members of the regulation chamber were interviewed. Moreover, data regarding the evolution of drug prices since CMED was created were analyzed. In addition, difficulties and problems related to implementation of the regulatory policy were identified, specially in regards to the implementation of the coeficiente de adequação de preços to public acquisition of drugs. Problems connected to instruments responsible for transparency, participation and accountability were also diagnosed. Finally, once detected the problems, solutions were considered and they imply change in the Law 10.742/03, which guides the regulatory process.

O uso abusivo e a dependência de álcool têm sido definidos e redefinidos por várias organizações. O que se pode observar é que a compulsão por ingerir álcool, com diminuição do controle para limitar a ingesta, são características comuns à maioria das definições de dependência e adição de álcool. Este comportamento é o resultado da associação entre propriedades reforçadoras positivas e negativas obtidas com o uso crônico de uma dada substância. Nesse contexto, as intersecções entre dependência química e dor são frequentes, e dessa co-morbidade surgem novas complexidades, até então inexistentes nas apresentações isoladas de dor e adição. Entre os pacientes com dor crônica, o álcool aparece como a substância mais comumente abusada. Podemos verificar também que diversos fatores modulam tanto a resposta nociceptiva quanto os aspectos relacionados ao alcoolismo, entre esses fatores podemos citar BDNF e IL-10. BDNF é uma neurotrofina envolvida na sobrevivência e na recuperação neuronal, já a IL-10 é uma interleucina que exerce um importante papel na recuperação e reparo de processo inflamatório, sendo, portanto, anti-inflamatória. Para tratar o alcoolismo e prevenir recaídas, faz-se necessário o uso de tratamentos que possam englobar o máximo de sintomas relacionados à abstinência e, nesse contexto, a Passiflora incarnata L. é uma planta que possui atividade terapêutica em potencial visto que apresenta vários usos tradicionais, muitos deles coincidentes. Nossos resultados demonstraram que a retirada de álcool aumenta o limiar nociceptivo e decresce a resposta nociceptiva, levando a analgesia. Este efeito pode estar relacionado ao aumento nos níveis centrais de BDNF e IL-10. O tratamento com extrato de Passiflora incarnata pode reverter a analgesia observada após a retirada de álcool, mas este efeito não tem correlação com níveis de BDNF e IL-10. / The alcohol abuse and addiction have been defined and redefined by various organizations. The compulsion to drink alcohol with a decreased control to limit the intake, are common characteristics observed to most definitions of alcohol dependence and adding. This behavior is the result of the association between positive and negative reinforcing properties obtained with the chronic use of a substance. In this context, the intersections between addiction and pain are frequent, and from this comorbidity new complexities arise that did not exist in isolated presentations of pain and addiction. Among patients with chronic pain, alcohol appears as the most commonly abused substance. We also found that several factors modulate both the nociceptive response and the matters related to alcoholism among these factors we can mention BDNF and IL-10. BDNF is a neurotrophin involved in neuronal survival and recovery, while IL- 10 is an interleukin that plays an important role in the recovery and repair of an inflammatory process, thus being anti-inflammatory. To treat alcoholism and prevent relapses, it is necessary to use treatments that may encompass as much related to withdrawal symptoms as possible and, in this context, Passiflora incarnata L. is a plant that has potential therapeutic activity since it present several traditional uses, many of them coincident. Our results showed that the removal of the alcohol increases nociceptive threshold and decreases the nociceptive response, leading to analgesia. This effect may be related with increased central levels of BDNF and IL-10. Treatment with Passiflora incarnata extract can reverse the analgesia observed after alcohol withdrawal, however this effect does not correlate with levels of BDNF and IL-10.

O presente estudo teve como objetivo a avaliação dos efeitos analgésicos do tramadol na dose de 2mg/kg, administrado pela via oral e intramuscular, em equinos submetidos à claudicação induzida com modelo de ferradura modificada. Para o modelo experimental, utilizou-se ferradura comercial modificada e adaptada para induzir claudicação nos animais. Os graus de claudicação foram registrados antes e após a administração do fármaco pelas duas vias utilizadas. O primeiro grupo (seis animais) recebeu o cloridrato de tramadol por via oral em cápsulas (grupo PO), através de sonda nasogástrica, na dose de 2mg/kg e o segundo grupo (seis animais) recebeu cloridrato de tramadol na formulação injetável pela via intramuscular profunda na região glútea (grupo IM), na dose de 2mg/kg. Os graus de claudicação foram avaliados no tempo 0 (antes da administração do fármaco) e nos tempos 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a administração do fármaco. Foram avaliados nos mesmos tempos parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, frequência respiratória, motilidade intestinal nos quadrantes superior direito, superior esquerdo, inferior direito e inferior esquerdo, além da temperatura retal. Parâmetros hemogasométricos foram avaliados no tempo 0 (antes da administração do fármaco), 30 e 60 minutos após a administração do fármaco, sendo mensurados pH sanguíneo, paCO2, paO2, HCO3-, Na, Ca, K e glicose. Os animais não apresentaram sinais adversos com a administração do tramadol, pelas vias e dose utilizadas, como disforia, hiperexcitabilidade, aumento na atividade locomotora e hipomotilidade intestinal, porém não houve diminuição significativa no grau de claudicação (P>0,05). O modelo de ferradura modificado utilizado para induzir claudicação nos equinos, mostrou-se eficiente como modelo experimental de dor. / This study aimed to evaluate the analgesic effects of tramadol the dose of 2mg/kg by oral and intramuscular administration in horses undergoing induced lameness with modified horseshoe model. For the experimental model we used commercial horseshoe modified and adapted for inducing lameness in animals. The degrees of lameness were recorded before and after drug administration for the two routes used. The first group (six animals) received tramadol hydrochloride orally in capsules (group PO) via a nasogastric tube at a dose of 2mg/kg and the second group (six animals) received tramadol hydrochloride in the formulation by intramuscular injection deep in the gluteal region (group IM) at a dose of 2mg/kg. The degrees of lameness were evaluated at time 0 (before drug administration) and at times 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 and 360 minutes after drug administration. Were assessed at the same times physiological parameters such as heart rate, respiratory rate, intestinal motility in the upper right quadrant, upper left, lower right and lower left and rectal temperature. Blood gas parameters were evaluated at time 0 (before drug administration), 30 and 60 minutes after drug administration, and measured blood pH, PaCO2, PaO2, HCO3-, Na, K, Ca and glucose. The animals showed no adverse signs with the administration of tramadol, by routes and dose used, such as dysphoria, hyperexcitability, increased locomotor activity and intestinal hypomotility, but there was no significant decrease in lameness (P> .05). The modified horseshoe model used to induce lameness in horses was effective as an experimental model of pain.

Orientador: Luis Guillermo Bahamondes / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-07T00:15:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dantas_MariaCeciliaMonteiro_M.pdf: 1386064 bytes, checksum: 40ec263d571f513e5156a0dee8685dd4 (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: O objetivo do estudo foi avaliar e comparar a densidade mineral óssea (DMO) em mulheres aos 18 meses de uso de implantes contraceptivos liberadores de etonogestrel ou levonorgestrel. Foram admitidas 111 mulheres, de 19 a 43 anos de idade, sendo 56 usuárias do implante liberador de etonogestrel (Implanon®) e 55 mulheres usuárias do implante liberador de levonorgestrel (Jadelle®). A DMO foi avaliada nas porções distal e ultradistal do rádio do antebraço não dominante, usando-se a técnica de absorciometria dupla (DXA), antes da inserção e aos 18 meses de uso. Não houve diferença nas características demográficas ou antropométricas, ou na DMO previamente à inserção de ambos os modelos de implantes. A DMO foi significativamente menor aos 18 meses de uso na região distal do rádio nos dois grupos de usuárias. Entretanto, não houve diferença na região ultradistal. A análise por regressão linear múltipla mostrou que as variáveis associadas com a diminuição da DMO aos 18 meses de uso em ambos os grupos de implantes foram a DMO inicial, índice de massa corporal (IMC) e diferença no IMC (zero versus 18 meses de uso). Mulheres de 19 a 43 anos de idade, usando um ou outro implante, tiveram significativamente menor DMO aos 18 meses de uso na região distal; entretanto sem diferença na região ultradistal do rádio, quando comparada com os valores obtidos antes da inserção / Abstract: The objetive of this study was to compare bone mineral density (BMD) before insertion and at 18 months of use of etonogestrel (Implanon®) and levonorgestrel-releasing (Jadelle®) contraceptive implants. One-hundred eleven women, 19-43 years of age, were randomly allocated to 2 groups: 56 to Implanon and 55 to Jadelle. BMD was evaluated at the midshaft of the ulna and at the distal radius of the non-dominant forearm using dual energy X-ray absorptiometry before insertion and at 18 months of use. There was no difference in baseline demographic or anthropometric characteristics, or in BMD of users of either model of implant. BMD was significantly lower at 18 months of use at the midshaft of the ulna in both groups of users. However, no difference was found at the distal radius. Multiple linear regression analysis showed that the variables associated with BMD at 18 months of use in both implant groups were baseline BMD and body mass index (BMI) and difference in BMI (O versus 18 months of use). Women of 19-43 years of age using either one of the implants showed lower BMD at 18 months of use at the midshaft of the ulna, however, without a difference at the distal radius / Mestrado / Ciencias Biomedicas / Mestre em Tocoginecologia

A presente dissertação teve como objetivo explicar as razões para a \"vitória\" da coalizão liderada pelo Brasil nas negociações do TRIPs e saúde Pública da OMC, que culminaram na Declaração de Doha em 2001. Partindo da literatura de teoria dos jogos aplicada aos estudos legislativos, procurei mostrar que era possível adaptar para a OMC os resultados dessa literatura, em particular a ênfase na idéia de controle de agenda. Basicamente, a tese central do trabalho é que para o caso ora em tela são as regras institucionais que determinam os resultados das negociações, pois determinam a distribuição de poder em barganhas. Assim, acreditamos ter mostrado que é possível explicar o resultado final das negociações em TRIPs e Saúde Pública a partir da regra do consenso, juntamente com a neutralidade no controle de agenda e a distribuição da impaciência dos atores. A análise sugere uma fecunda agenda de pesquisa tanto no estudo de se estudar quaisquer jogos nãocooperativos em instituições internacionais bem como para uma formulação do poder em relações internacionais de cunho institucionalista. / This dissertation aimed to explain why Brazilian leaded coalition was capable of achieve a \"victory\" in WTO negotiation on TRIPs and Public Health, which culminated in the Doha Declaration. Following game theory applied to legislative studies, we tried to show the attainableness of suiting that literature to WTO negotiation, specially the feature of agenda setting. Basically, our main thesis is that what dictate negotiation results in this case is the institutional setting, since it determine power distribution among actors. Thus, we expect have shown the possibility of explain the final result in the TRIPs and Public Health negotiation by consensus rule, neutrality of agenda setting and the distribution of states impatience. The analysis has suggested a rich research agenda in the study of any noncooperative game in international institutions as well in the formulation of an institutionalist power concept in international relations.

Submitted by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2018-05-22T19:43:27Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Reprodução Não Autorizada.pdf: 47716 bytes, checksum: 0353d988c60b584cfc9978721c498a11 (MD5) / Approved for entry into archive by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2018-05-22T19:43:40Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Reprodução Não Autorizada.pdf: 47716 bytes, checksum: 0353d988c60b584cfc9978721c498a11 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-05-22T19:43:40Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Reprodução Não Autorizada.pdf: 47716 bytes, checksum: 0353d988c60b584cfc9978721c498a11 (MD5) Previous issue date: 2017-12-19 / The pharmaceutical industry is one of the most competitive and requires constant innovation, dynamism, investments in research and development. The adoption of quality tools in order to ensure efficient production processes that accomplish the parameters defined by companies and legislation, is capable of increasing the productivity of processes, as well as avoiding waste of raw materials, inputs and other industrialization products . Statistical Process Control is one of the quality tools that have a statistical nature, and with the use of charts or graphs of control, allows the visualization of the behavior of the process over time, the control for detection of deviations of parameters representative of the process and the analysis and blocking of possible special causes responsible for the instabilities of the process under study, reducing the quantity of products out of specification and production costs. In this way, this work aims to identify the critical points in the production of drugs in a pharmaceutical industry from the application of control charts. This study is a retrospective analysis of data from 26 batches produced from a topical product line of a pharmaceutical industry during the year 2016, using the data related to the liquid packaging processes considering the parameters of net weight, weight of talcum, tube / valve height, tube / valve diameter and gas container, considering the process parameters of the net gas weight, gross weight and pressure. In the first phase, a descriptive analysis (Action Stat® software) and the normality test for variables (software R, Livre) were performed, applying the Shapiro-Wilk test to evaluate if the sample had a Normal distribution to perform an exploratory verification on viability of application of the control charts, where it was possible to verify that the parameters liquid weight, talc weight, net weight of gas and pressure were normal. However, the parameters of tube / valve height, tube / valve diameter and gross weight were not normal and could not have their control charts considered for the studies. In the second phase, the data that showed normality had their control charts for variables X bar and R, mean and amplitude, applied, in addition to calculations related to the capacity of the process with analysis, interpretation of results and suggestion of improvements, where the following results were observed: 1) the net weight parameter presents a process under control with Cp = 1.05 and Cpk = 0.71 and not able; 2) the weight parameter of the talc presents a process under control with Cp = 0.60 and Cpk = 0.59 and also not able; 3) the parameter net weight of the gas after a second plot of the data was under control and with Cp = 1.17 and Cpk = 1.03 and reasonably capable; 4) the pressure parameter also after a second plot of the data was under control and with Cp = 4.29 and Cpk = 4.16 and able. As an improvement, an Ishikawa Diagram was created for each parameter studied in order to investigate the special causes that may act under the process and a framework that assists in corrective action measures. / A indústria farmacêutica é uma das mais competitivas e que exige constante inovação, dinamismo, investimentos em pesquisa e desenvolvimento. A adoção de ferramentas da qualidade como intuito de garantir processos produtivos eficientes e que atendam aos parâmetros definidos pelas empresas e pela legislação, é capaz de aumentar a produtividade dos processos, além de se evitar desperdícios de matérias-primas, insumos e outros produtos de industrialização. O Controle Estatístico de Processo é uma das ferramentas da qualidade que possui natureza estatística, e com a utilização das cartas ou gráficos de controle, possibilita a visualização do comportamento do processo no decorrer do tempo, e controle para detecção de desvios de parâmetros representativos do processo, e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificação e os custos de produção. Desta forma, este trabalho objetiva identificar os pontos críticos na produção de medicamentos em uma indústria farmacêutica a partir da aplicação das cartas de controle. Este estudo trata-se de uma análise retrospectiva dos dados de 26 lotes produzidos de uma linha de medicamento tópico de uma indústria farmacêutica no decorrer do ano de 2016, utilizando os dados referentes aos processos de envase do líquido considerando os parâmetros de peso líquido, peso do talco, altura do tubo/válvula, diâmetro do tubo/válvula e envase do gás, considerando os parâmetros de processo do peso líquido do gás, peso bruto e pressão. Na primeira fase foi realizada análise descritiva (software Action Stat®) e o teste de normalidade para variáveis (software R, Livre), aplicando o teste de Shapiro-Wilk para avaliar se a amostra possuia distribuição Normal para realizar uma verificação exploratória sobre a viabilidade de aplicação das cartas de controle, onde foi possível verificar que os parâmetros peso líquido, peso do talco, peso líquido do gás e pressão apresentaram normalidade. Já os parâmetros altura do tubo/válvula, diâmetro do tubo/válvula e peso bruto não apresentaram normalidade e não puderam ter as suas cartas de controle consideradas para o estudos. Na segunda fase, os dados que apresentaram normalidade tiveram as suas cartas de controle para variáveis X barra e R, média e amplitude, aplicadas, além de serem realizados os cálculos relativos à capacidade do processo com análise, interpretação dos resultados e sugestão de melhorias, onde observaram-se os seguintes resultados: 1) o parâmetro peso líquido apresenta um processo sob controle com Cp = 1,05 e Cpk = 0,71 e não capaz; 2) o parâmetro peso do talco apresenta um processo sob controle com Cp = 0,60 e Cpk = 0,59 e também não capaz; 3) o parâmetro peso líquido do gás, após uma segunda plotagem dos dados apresentou-se sob controle e com Cp = 1,17 e Cpk = 1,03 e razoavelmente capaz; 4) o parâmetro pressão também após uma segunda plotagem dos dados apresentou-se sob controle e com Cp = 4,29 e Cpk = 4,16 e capaz. Como melhoria foi criado um Diagrama de Ishikawa para cada parâmetro estudado a fim de investigar as causas especiais que possam atuar sob o processo e um quadro que auxilia nas medidas de ação para correção.

Para a avaliação do potencial irritante de substâncias aplicadas topicamente tem-se utilizado metodologias que baseiam nos estudos de Draize, onde preconiza-se o uso de animais. Devido à forte oposição a estes testes, intensa tem sido a busca por métodos alternativos visando diminuir ou eliminar a utilização de animais. Este estudo avaliou o potencial irritante de diversas substâncias através de duas metodologias: o teste in vivo , empregando metodologia oficial do Food and Drug Administration (FDA), onde utiliza-se coelhos e o teste de citotoxicidade in vitro - método de difusão em camada de agar sobreposta à monocamada de células - empregando as linhagens celulares He La e NCTC L 929 e o corante vital vermelho neutro. As amostras de produto acabado abrangeram colírios, testados sem diluição e xampus de uso adulto e infantil testados puros e diluídos a 25%, 5%, 1% e 0,1%. As matérias-primas compreenderam tensoativos aniônicos, não-iônicos e anfóteros testados após diluição. O material de acondicionamento foi representado por frascos de polietileno para colírios, testados através dos seus extratos em solução de NaCI 0,9%. Os resultados obtidos com as amostras de colírios e frascos de acondicionamento foram negativos quanto à irritação ocular em coelhos e comprovaram ausência de citotoxicidade nas duas linhagens celulares. As amostras de xampus apresentaram boa correlação dos resultados quando testadas sem diluição ou diluídas a 1,0% e 0,1 %. Foi calculada a correlação de Spearman entre os dados obtidos com as duas linhagens celulares sendo o valor do coeficiente r = 0,950 indicando uma correlação direta entre os resultados obtidos com as duas células. Os resultados demonstram a possibilidade de desenvolvimento de metodologias alternativas, sujeitas à validação, que resultem em procedimentos sensíveis, reprodutíveis, não sujeitos a critérios subjetivos de interpretação, visando assim, num primeiro estágio diminuir o uso de animais pelo emprego destas metodologias em avalições prévias do potencial irritante de substâncias químicas. / To evaluate the irritability potential of toppically laid on substances, some methodologies based on Draize\'s study where the use of animals is demanded, have been used. Due to the strong opposition of society and scientific comunity, the search for alternative methods having in view the reduction or even the elimination of animals have been intense, either through the use of volunteers or of in vitro methodologies. The present study has evaluated the irritability of several substances including finished products, raw materials and packagíng materials through two methodologies: the in vivo test which makes use of official methodology from Food and Drug Administration (FDA), where rabbits are employed and the citotoxicity in vitro test - method of diffusion in agar layer added to the monolayer of cells - using He La and NCTC L 929 cells lines and neutral red. The samples of the finished products embraced eye drops, tested without dilution, and shampoos for adults and children use both concentrated and diluted to 25%, 5%, 1% and 0.1 %. Raw materiais included anionis, non-anionic and amphoteric surfactants tested after dilution. The packaging material, represented by eye drops polyethylene bottles, was tested through its extracts in a NaCI 0,9% solution. The results obtained with the samples of eye drops and packaging materials were negative as for ocular irritation in rabbits and confirmed the absence of cytotoxicity in both cells lines. The samples of shampoos presented good correlation of results when tested without dilution or diluted to 1% and 0.1 %. It has been calculated Spearman correlation considering dates obtained with two cells lines, with value of coefficient r = 0,950 showing a direct correlation between results obtained with two cells. The results obtained with this study are likely to lead to sensitive and reproductive procedures, which won\'t arise subjective criteria of interpretation. Thus, the elimination of the use of animals will be possible at a first stage of previous evalution, and once a posterior validation of this methodology is done, the rational use of a smaller number of animais will be a reality.