Le début du 21ème siècle a vu s'ériger de profondes réformes législatives qui continuent de bouleverser le droit pénal et la politique criminelle. Elles prennent corps dans une société de risque caractérisée par l'accélération de la modernisation et la production de risques multiformes qui lui sont rattachés. Progressivement, le principe de précaution, emprunté de manière pervertie à l'environnement, et sur un mode incantatoire et répétitif, s'immiscera dans ces matières jusqu'à produire des conséquences sur le principe de légalité qui structure la rationalité pénale moderne, imposer la révision de certains autres grands principes comme celui de la présomption d'innocence et celui de nécessité, et mettre au centre des décisions des notions critiques telle la dangerosité. Sous l'influence du principe de précaution, les concepts-mêmes d'infraction, de responsabilité pénale et de peine sont bousculés avec l'invitation à prendre toujours plus en considération le futur et sa potentialité de danger. Dans cette perspective, et comme pendant au principe de précaution, le droit à la sécurité tend à déplacer la focale sur une approche victimaire de la société au détriment d'une conception ancienne d'un droit pénal fondé sur un équilibre juridique entre sécurité et liberté. Et la politique criminelle guidant ces évolutions fonctionne sur un nouveau modèle qui, dans cette recherche poussée de la sécurité, fait de la précaution à la fois sa finalité interne et sa finalité externe. Cette thèse est donc consacrée à l'étude du principe de précaution appliqué au droit pénal et à la politique criminelle qu'elle examine à la lumière de théories et d'approches pluridisciplinaires. Elle s'attache surtout à travers l'analyse de l'évolution du droit pénal et de certaines thèses criminologiques, à mettre en évidence l'émergence aujourd'hui, et au contact d'une idéologie précautionniste, d'une nouvelle rationalité pénale de précaution fonctionnant selon une méthodologie et avec l'usage d'une terminologie spécifique. / The beginning of the 21st century has seen the implementation of profound legislative reforms which have upset the criminal law and the criminal policy. They took place in a society of risk characterized by the acceleration of the modernity and the production of multiform risks which are linked to it. Gradually the precautionary principle, taken forcibly from the environmental perspective and as an incantation and a refrain, will interfere in those matters to such an extent as to generate consequences on the principle of legality which structures the modern legal rationality, to impose the revision of some other key principles like the presumption of innocence and the principle of necessity, and to place at the center of decisions critical notions such as the danger. Under the influence of the precautionary principle, the very concepts of infraction, of legal responsibility and of punishment are being dislocated by the urgent appeal to take more and more into consideration the future and its potentiality of danger. In this perspective and under the growing pressure of the precautionary principle, the right to security tends to focalize upon a victimizing approach of the society at the expense of an old conception of criminal law founded upon the legal balance between security and liberty. And the criminal policy guiding those developments operate as a new model, which in its obsessional quest of security, makes of the precautionary principle both its internal and external finality. This thesis is thus devoted to the study of the precautionary principle as it is applied to the criminal law and to the criminal policy which it examines through theories and multidisciplinary approaches .Its main objective is, by the examination of the evolution of the criminal policy and of some theories of criminology, and in contact with the ideology of precaution, to highlight the current emergence of a new legal rationality of precaution which operates according to a specific methodology and by the use of a specific terminology.

Cette recherche vise à cibler le problème environnemental de la prolifération des algues bleu-vert au Québec, de déterminer les acteurs responsables de ce problème et de proposer des solutions politiques à long terme pour le résoudre. Dans la première partie, empirique, du travail, nous présentons la problématique de ce problème environnemental et ses causes. Par une étude de cas du lac Bromont, nous identifions les acteurs individuels et collectifs et montrons que des chercheurs ont proposé des solutions concrètes à long terme pour éradiquer les causes de la prolifération. Dans notre deuxième partie, normative, de notre recherche, nous discutons le principe de responsabilité de Hans Jonas et son principe de précaution, qui nous permet de formuler des principes d’actions éthiques concrètes, qui déterminent ce que les différents acteurs devraient faire : se demander ce que peut supporter la nature, d’inclure des questions de préservation et de prévention dans les prises de décision et opter pour des solutions à long terme. Dans la troisième partie du mémoire, nous posons la question : que peuvent faire les différents acteurs. Nous analysons la capacité des différents acteurs à assumer leurs responsabilités et ainsi à intervenir. L’analyse montre que la plupart des acteurs qui ont le plus de pouvoir d’agir n’en font pas usage en raison de leurs intérêts politiques. En reliant les trois parties de notre recherche, nous établissons pourquoi les acteurs ont une obligation morale d’utiliser leurs pouvoirs d’intervenir à bon escient et développons des pistes de solutions. / This research is about the environmental problem of blue-green algae proliferation in Quebec, to determine which agents are responsible for this problem and to propose long-term political solutions to solve it. In the first, empirical, part of the work, we present the problematic of this environmental issue and its causes. Through a case study of Lake Bromont, we identify the individual and collective agents and show that researchers have proposed concrete long-term solutions to eradicate the causes of the proliferation. In the second, normative, part of our research, we discuss Hans Jonas' principle of responsibility and his precautionary principle that allows us to formulate principles for concrete ethical actions. This allows us to determine what the different agents should do: ask themselves what nature can support, include questions of preservation and prevention in decision-making, and adopt long-term solutions. In the third part of the thesis, we ask the question: what can the different agents do? We analyze the capacity of the different agents to assume their responsibilities and thus to intervene. The analysis shows that most of the agents who have the most power to act do not use it because of their political interests. By connecting the three parts of our research, we establish why agents have a moral obligation to use their powers to intervene appropriately and develop possible solutions.

La législation des installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) est généralement entendue comme un compromis entre la protection des intérêts économique et ceux de l'environnement. Cette thèse analyse la nature des termes de ce contrat social et, pour ce faire, elle étude des différents contentieux des ICPE, judiciaires (civil et pénal) et administratifs. Sont alors mises en évidence les difficultés structurelles pour réaliser cet objet qui tiennent aux manques d'une véritable représentation de l'environnement devant ces différentes juridictions. Cela en dépit des avancées législatives et constitutionnelles indéniables. Ce travail propose des pistes pour une réécriture de la police ICPE par une meilleure intégration des principes fondamentaux du développement durable, notamment, la précaution et la participation du public. Cette reformulation implique l'extension de la responsabilité sans faute à la précaution.

Une approche juridique duale du secteur alimentaire -- fondée sur la distinction entre les produits agricoles et les denrées alimentaires -- a longtemps prévalu en droit communautaire. Les produits destinés à satisfaire une fonction commune -- l'alimentation -- ont donc été réglementés sur des fondements juridiques distincts, entraînant ainsi la poursuite d'objectifs et la mise en œuvre de procédures législatives différents.<br />Une remise en cause de cette approche est manifeste depuis le déclenchement de la crise de la " Vache folle " en mars 1996. Crise de prime abord conjoncturelle, elle a eu de nombreuses implications notamment quant au mode d'appréhension de tout le secteur alimentaire, dont elle invite à revisiter le statut juridique. <br />Largement réorganisé, celui-ci tend à devenir le cadre d'une action cohérente grâce à la consécration de la notion de chaîne alimentaire et au développement d'instruments adaptés à la gestion des risques. De plus, la poursuite de l'objectif de sécurité alimentaire oriente désormais toute l'action communautaire fondée sur les principes de précaution et de prévention. Ces nouvelles orientations devront être pleinement articulées avec les exigences des accords multilatéraux conclus dans le cadre de l'OMC et, par ailleurs, elles confortent, peu à peu, les droits à la protection de la santé et à l'information reconnus aux consommateurs. Faudrait-il au-delà leur reconnaître un droit fondamental à la sécurité ?

La tentation est grande de proclamer qu’aujourd’hui toute imprévisibilité a disparu. Dès lors qu’un fait s’est produit, il semble rétrospectivement acquis qu’il était prévisible avant même sa réalisation. Puisque l’on doit s’attendre à tout, rien ne peut être considéré comme imprévisible ; ni une crise économique, ni une catastrophe naturelle, ni un simple accident, dont on sait qu’ils peuvent survenir à n’importe quel moment, frapper n’importe où et n’importe qui. L’imprévisibilité, privée de consistance et d’effets, se voit alors inexorablement écartée du domaine du droit.Pourtant, l’imprévisibilité demeure une réalité, dès lors que l’on est incapable de prévoir le moment, le lieu, l’intensité ou la victime du fait. Admettre l’existence de l’imprévisibilité sans renoncer à l’encadrer, voilà le défi qui est lancé au droit. Les moyens d’y répondre sont nombreux mais épars, et leur application souffre souvent d’une mauvaise identification de la notion. L’ambition de cette étude est de démontrer que l’imprévisibilité du fait innerve l’ensemble du droit privé contemporain, et de dessiner les contours de l’attitude de ce dernier à son égard. Une réception ordonnée et délimitée d’une imprévisibilité irréductible n’est à ce titre pas incompatible avec une attitude plus active du droit pour canaliser cette imprévisibilité. Identifier ses effets de droit, construire une définition, démontrer les ressorts et les possibilités de l’anticiper ou de la maintenir, tels sont les éléments indispensables à apporter à la réflexion juridique pour que le droit puisse faire face le plus sereinement possible à l’imprévisibilité d’un fait. / Nowadays, one could be tempted to state that the concept of unpredictability has disappeared. Indeed, if some event actually occurs, it is likely to be deemed predictable retrospectively, even before its taking place. As any event can occur, no event can be deemed unpredictable any longer : neither an economic crisis, nor natural disaster, nor the most banal accident. It is common knowledge that such events may occur at any time, strike anybody, anywhere. In this way, unpredictability is deprived of its legal purpose and effects and discarded by law. However, unpredictability remains a reality, when one is unable to foresee the moment, the place, the intensity or the victim caused by the event. The challenge laid down by law shall consist in recognizing the existence of unpredictability in order for law to be able to frame this concept. There are many ways to reach this goal, and the solutions and their implementation remain dispersed owing to the difficulty to clearly identifying the concept of unpredictability. The purpose of this study is to demonstrate that the notion of unpredictability invigorates the whole scope of contemporary private law, and to show how this concept shall be apprehended by law. A defined and specific implementation of the irreductible aspects of the concept of unpredictability by law will not be incompatible with a more active approach, in order for unpredictability to be captured by law. Identifying legal effects, creating a definition, demonstrating the means and the abilities to anticipate unpredictability or to maintain it, will remain essential steps in the legal constructing, so that law shall be able to face unpredictability serenely.

L’incertitude est présente dans toute innovation. Dans le domaine des nanotechnologies, l’incertitude qui entoure les risques sanitaires et environnementaux dont ces technologies pourraient être porteuses est si importante que la question de leur succès se pose.En partie du fait du manque de données cohérentes, il n’existe qu’une littérature empirique limitée sur les déterminants de la diffusion des nanotechnologies. Dans le cadre d’un programme de recherche sur les nanotechnologies, cette thèse a pour but d’investiguer les déterminants de l’adoption d’innovations dans une situation d’incertitude sur les risques environnementaux et sanitaires. Dans cette optique, nos travaux visent dans un premier temps à fournir une meilleure compréhension de la diffusion d’un produit qui est présent sur le marché depuis longtemps. Nous avons choisi une substance chimique très utilisée, le bisphénol A (BPA). Différentes méthodes économétriques sont appliquées afin de mieux comprendre la relation entre la consommation, la croissance économique, les nouvelles connaissances scientifiques concernant le risque et d’autres variables utilisant les données relatives au BPA. Les résultats illustrent un ensemble de facteurs qui influencent la consommation de BPA au niveau international.Dans un second temps, nous montrons dans quelle mesure cette étude permet d’éclairer la réflexion initiée sur la diffusion des nanotechnologies, notamment le nano-argent.Le comportement des différents acteurs en réponse à la production de connaissances scientifiques nouvelles sur les risques est étudié, ce qui nous permet d’aboutir à une compréhension approfondie de “développement nanoresponsable”. / Uncertainty is immanent in every innovation. Uncertainty about environmental and health risks that surround nanotechnology raises the questions of innovation success. Due in part to a lack of consistent data, there is limited empirical literature on determinants of the diffusion of nanotechnology. As part of a research program on nanotechnology, this research aims to investigate determinants of uptake of innovation in a situation of uncertainty about environmental and health risks. With this goal, as a first step, this work seeks to provide better understanding of the diffusion of a product that has been on the market for a long time. We have chosen a chemical, bisphenol A (BPA), because of the lack of historical data on nanomaterials. As a second step, we compare the results of the BPA study to nanosilver. We apply different econometric methods to gain insights into the relationship between consumption, economic growth, new scientific knowledge about risk and other variables using the data on BPA. The results illustrate a set of factors that influences the consumption of BPA at international level. The comparative study between BPA and nanosilver helps to refine the interpretation of main results and to obtain additional insights into the determinants of uptake of nanosilver. An explanatory analysis sheds light on the actions that different stakeholders undertake in response to new scientific knowledge about risk and deepens our understanding of “nanoresponsible development”.Keywords: Innovation, diffusion of innovation, product life cycle, nanotechnology, bisphenol A, risk, uncertainty, environment, health, precautionary principle, Safer by Design, responsible development

Dans un environnement économique toujours plus compétitif, tendu et incertain, les entreprises doivent faire preuve d’adaptabilité, de précaution et d’anticipation. Ce manuscrit aborde ainsi plusieurs thématiques liées à ce constat, qui touchent de près la notion de gestion de trésorerie. Le premier essai de cette thèse montre que la distribution d’un dividende en actions permet aux entreprises de temporairement réduire la rémunération de leurs actionnaires, sans être sanctionnées par ces derniers. Ce mécanisme permet aux entreprises de conserver liquidités et flexibilité en période de contraction de l’économie. Le second essai traite du lien entre risque client et politique de gestion des liquidités. Un risque client accru semble alors pousser les entreprises à détenir plus de trésorerie et à moins recourir aux lignes de crédit. Enfin, le troisième essai justifie de l’intérêt d’établir des relations clients-fournisseurs de long terme. Ces partenariats apparaissent alors comme une source d’efficience et de profitabilité accrues du cycle opérationnel des entreprises. / The increasingly competitive and uncertain economic environment requires firms to show caution and to anticipate their needs. Based on this observation, this thesis discusses several topics that are closely related to corporate cash management choices. The first chapter of this thesis show that offering an optional stock dividend enables firms to temporarily reduce cash outflows to shareholders without being penalized by the market. This peculiar type of payout then allows firms to maintain their levels of liquidity and flexibility during economic downturns. The second chapter focuses on the link between customer risk and corporate liquidity management choices. High customer risk then appears to firms holding higher cash reserves compared to credit lines. Finally, the third chapter highlights the benefits of maintaining long-term buyer-supplier relationships. These partnerships then arises as sources of increased operating efficiency and profitability for firms.

Notre thèse porte sur l'encadrement juridique de la séquestration artificielle du CO2, dans le contexte de l' Accord de Paris visant à lutter contre le réchauffement de la planète. La séquestration artificielle est devenue une option sérieuse d'atténuation des changements climatiques pour des États. Elle connait également un intérêt grandissant des pays en développement sous l'impulsion des mécanismes de coopération et des obligations d'assistance financière et technologique dues à ces pays dans le régime international sur le climat. Cette thèse analyse l'adéquation au principe de précaution des cadres juridiques internationaux et des cadres juridiques de quelques juridictions (France, Allemagne, Alberta, Québec, Californie, Texas) y relatifs. Cette analyse est menée à partir de critères tirés du droit international. Nos recherches ont été structurées autour de l'hypothèse considérant que, du fait de la diversité des techniques auxquelles elle recourt, la séquestration artificielle comme moyen de lutter contre les changements climatiques peine à recevoir, au niveau international comme au niveau national, un encadrement juridique en adéquati on avec le principe de précaution. Dans ce sens, nous avons analysé les normes pertinentes du régime international sur le climat et fait quelquefois incursions en droit de la biodiversité et en droit de la mer. Notre thèse a passé en revue les mécanismes d'autorisation administrative de la technologie au niveau des juridictions étudiées. Elle a abordé notamment la façon dont ces mécanismes tiennent compte des incertitudes, la gestion à long terme des risques et le confinement permanent du CO2 . Nous avons, dans une optique de contribution à l'avancement du droit, identifié des points pertinents à améliorer aux niveaux international et national pour un encadrement juridique précautionneux de la séquestration artificielle. / Our thesis focuses on the legal framework of artificial CO2 sequestration in the context of the Paris Agreement aimed at combating global warming. Artificial sequestration has become a serious climate change mitigation option for states. It is also gaining interest from developing countries, driven by the cooperation mechanisms and financial and technological assis tance obligations owed to these countries in the international climate regime. This thesis analyses the adequacy of international legal frameworks and the legal frameworks of some jurisdictions (France, Germany, Alberta, Quebec, California, Texas) relating to the precautionary principle. This analysis is conducted using criteria drawn from international law . Our research was structured around the hypothesis that, due to the diversity of the techniques it uses, artificial sequestration as an option of combating climate change is struggling to receive, at both the international and national levels, a legal framework in line with the precautionary principle. In this sense, we have analysed the relevant norms of the international climate regime and made occasional forays into biodiversity law and the law of the sea. Our thesis reviewed the administrative licensing mechanisms related to the technology in the jurisdictions studied. In particular, we addressed how these mechanisms deal with uncertainties, long -term risk management and permanent CO2 containment. As a contribution to the advancement of the law, we have identified relevant areas for improvement at the international and national levels for a precautionary legal framework for arti ficial sequestration.

Cette thèse contribue à une théorie générale de la conception du projet. S’inscrivant dans une demande marquée par les enjeux du développement durable, l’objectif principal de cette recherche est la contribution d’un modèle théorique de la conception permettant de mieux situer l’utilisation des outils et des normes d’évaluation de la durabilité d’un projet. Les principes fondamentaux de ces instruments normatifs sont analysés selon quatre dimensions : ontologique, méthodologique, épistémologique et téléologique. Les indicateurs de certains effets contre-productifs reliés, en particulier, à la mise en compte de ces normes confirment la nécessité d’une théorie du jugement qualitatif. Notre hypothèse principale prend appui sur le cadre conceptuel offert par la notion de « principe de précaution » dont les premières formulations remontent du début des années 1970, et qui avaient précisément pour objectif de remédier aux défaillances des outils et méthodes d’évaluation scientifique traditionnelles. La thèse est divisée en cinq parties. Commençant par une revue historique des modèles classiques des théories de la conception (design thinking) elle se concentre sur l’évolution des modalités de prise en compte de la durabilité. Dans cette perspective, on constate que les théories de la « conception verte » (green design) datant du début des années 1960 ou encore, les théories de la « conception écologique » (ecological design) datant des années 1970 et 1980, ont finalement convergé avec les récentes théories de la «conception durable» (sustainable design) à partir du début des années 1990. Les différentes approches du « principe de précaution » sont ensuite examinées sous l’angle de la question de la durabilité du projet. Les standards d’évaluation des risques sont comparés aux approches utilisant le principe de précaution, révélant certaines limites lors de la conception d’un projet. Un premier modèle théorique de la conception intégrant les principales dimensions du principe de précaution est ainsi esquissé. Ce modèle propose une vision globale permettant de juger un projet intégrant des principes de développement durable et se présente comme une alternative aux approches traditionnelles d’évaluation des risques, à la fois déterministes et instrumentales. L’hypothèse du principe de précaution est dès lors proposée et examinée dans le contexte spécifique du projet architectural. Cette exploration débute par une présentation de la notion classique de «prudence» telle qu’elle fut historiquement utilisée pour guider le jugement architectural. Qu’en est-il par conséquent des défis présentés par le jugement des projets d’architecture dans la montée en puissance des méthodes d’évaluation standardisées (ex. Leadership Energy and Environmental Design; LEED) ? La thèse propose une réinterprétation de la théorie de la conception telle que proposée par Donald A. Schön comme une façon de prendre en compte les outils d’évaluation tels que LEED. Cet exercice révèle cependant un obstacle épistémologique qui devra être pris en compte dans une reformulation du modèle. En accord avec l’épistémologie constructiviste, un nouveau modèle théorique est alors confronté à l’étude et l’illustration de trois concours d'architecture canadienne contemporains ayant adopté la méthode d'évaluation de la durabilité normalisée par LEED. Une série préliminaire de «tensions» est identifiée dans le processus de la conception et du jugement des projets. Ces tensions sont ensuite catégorisées dans leurs homologues conceptuels, construits à l’intersection du principe de précaution et des théories de la conception. Ces tensions se divisent en quatre catégories : (1) conceptualisation - analogique/logique; (2) incertitude - épistémologique/méthodologique; (3) comparabilité - interprétation/analytique, et (4) proposition - universalité/ pertinence contextuelle. Ces tensions conceptuelles sont considérées comme autant de vecteurs entrant en corrélation avec le modèle théorique qu’elles contribuent à enrichir sans pour autant constituer des validations au sens positiviste du terme. Ces confrontations au réel permettent de mieux définir l’obstacle épistémologique identifié précédemment. Cette thèse met donc en évidence les impacts généralement sous-estimés, des normalisations environnementales sur le processus de conception et de jugement des projets. Elle prend pour exemple, de façon non restrictive, l’examen de concours d'architecture canadiens pour bâtiments publics. La conclusion souligne la nécessité d'une nouvelle forme de « prudence réflexive » ainsi qu’une utilisation plus critique des outils actuels d’évaluation de la durabilité. Elle appelle une instrumentalisation fondée sur l'intégration globale, plutôt que sur l'opposition des approches environnementales. / This thesis is a contribution to the general theory of design thinking. In the prevalent demand for a sustainable development, the main objective of this research is the construction of a theoretical model of design thinking that contextualizes standard sustainability evaluation tools. The basis of these normative tools is analyzed in four dimensions: ontological, methodological, epistemological and teleological. Indications of potential counter-productive effects of these norms for design thinking confirm the need for a theory of qualitative judgment. Our central hypothesis revolves around the benefits of the underlying conceptual framework of the ‘precautionary principle’ for design thinking, the first formulations of which goes back to the early seventies in Germany, and was in fact created as a way to address the failures of traditional scientific evaluation tools or methods. The thesis comprises five parts. Beginning with a historical perspective, a review of classical models of design thinking, specifically focuses on the evolving approaches for addressing sustainable development. Theories of “green design” coming from the early sixties, theories of ecological design of the seventies and eighties are finally converging on the developing theories of “sustainable design” formulated in the early nineties. The underlying theories of the precautionary principle are then reviewed and explored for the specific context of design within the perspective of sustainability. Current methods of standard risk assessment methods are compared to a precautionary approach, revealing their conceptual limits for design thinking. A preliminary theoretical model for design thinking is then constructed adopting the theories underlying the precautionary principle. This model represents a global vision for judging the design project in a context of sustainability, rather than on traditional approaches for risk assessment, which are purposive and instrumental. The precautionary principle is further explored for the specific context of architectural design. This exploration begins with a historical perspective of the classical notion of ‘prudence’ for guiding architectural judgment. In light of the contemporary issues related to sustainability, we then examine the challenges of judging architectural projects given the increasing international prominence of such standard evaluation methods (i.e. Leadership in Energy and Environmental Design, LEED). The thesis proposes a reinterpretation of design thinking as proposed by Donald A. Schön is introduced such that the use of tools, like LEED can be contextualized. This exercise reveals an epistemological barrier, which shall be taken into consideration when reformulating the theoretical model. In accordance with a constructivist epistemology, a new theoretical model is therefore confronted to the study and illustration of three contemporary Canadian architectural competitions adopting the standard evaluation method LEED. A preliminary set of ‘tensions’ identified in the judgment process and design thinking is further categorized into their conceptual counterparts. These are: (1) analogical/logical conceptualization; (2) epistemological/methodological uncertainty; (3) interpretive/analytic comparability; and (4) universal/contextual relevance of the proposal. These conceptual tensions are considered as vectors that come into correlation with the theoretical model, enriching it, yet without validating it, in the positivist sense of the word. These confrontations with the real, help better define the epistemological barrier identified above. This thesis therefore highlights the often underestimated impact of environmental standards on the judgment process and design thinking, with particular, albeit non restrictive, reference to contemporary Canadian architectural competitions for public buildings. It concludes by stressing the need for a new form of “reflective prudence” in design thinking along with a more critical use of current evaluation tools for sustainability founded on a global integration rather than on the opposition of environmental approaches.

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé. / Socio-ethical and regulatory issues about drug development have received substantial coverage in the scientific literature over the years; this has not been the case of medical devices (MD). This latter sector comprises a vast array of products with a multitude of applications: diagnostics, treatment, symptom management for severe physical and psychiatric conditions, restoring physical functioning, surgery, etc. There is a mistaken view that MD are regulated in the same manner as pharmaceutical drugs, whether this be requirements regarding premarket assessment or post-market surveillance. Not only has the extensive use of MD in clinical practice and the resulting impact on healthcare expenditures raised concerns in the scientific and medical communities, but so too have the many recalls for high risk devices in recent years. Regulatory authorities have been challenged to exercise greater vigilance in both the premarket assessment and post-market surveillance of new high risk MD. A more rigorous evaluation strategy for new MD would permit better monitoring of the risks associated with their use, better understanding of the significance of the various socio-ethical issues arising from the use of MD, and thus preserve public confidence. From the outset, it should be noted that national authorities do not have a mandate to assess the significance of socio-ethical issues or the costs associated with the MD that are the subject of an application for marketing approval. This assessment is based primarily on risk-benefit analysis reports generated following the use of MD for a given indication. Evaluation of socioethical impact and cost-benefit analysis are the remit of Health Technology Assessment (HTA) agencies. But research shows that the MD are not only infrequently assessed by HTA agencies, but the consideration of socio-ethical issues is often incomplete; the recommendations of HTA reports are based mostly on a calculation of cost-benefit. However, the high risk MD sector is particularly problematic; many carry risks not only for patients, but their extended use has significant impact on healthcare systems. I argue that Principlism, associated to biomedical ethics, as much to research ethics and clinical ethics, could be adapted to facilitate the recognition and evaluation by HTA agencies of socio-ethical issues involved in high risk MD. The Precautionary Principle could also serve as a tool to help regulatory agencies to enforce understanding, recognition, analysis and management of the risks associated with the use of MD, especially high risk devices. Principlism and the Precautionary Principle could serve as benchmarks to 1) define necessary steps to eliminate gaps observed in the regulatory process, and 2) better understand and document the socio-ethical issues specific to high risk MD.