Établissant une relation entre un État ou l’une de ses émanations, d’une part, et un investisseur d’autre part, le droit des investissements étrangers se meut au-delà de la distinction droit public/droit privé. Compte tenu du fait qu’il se situe à un point de jonction entre le droit international et le droit interne, le droit des investissements pose d’importantes questions relatives à la loi applicable, ainsi qu’aux juridictions compétentes. Conçu comme un ordre juridique spécifique provenant de l’interaction entre les ordres juridiques international et interne, le droit des investissements engendre de multiples répercussions quant à son interférence avec l’ordre juridique interne. Cette interférence, n’étant soumise à aucune hiérarchie de compétence législative ou juridictionnelle, soulève de sérieuses interrogations : quel serait le droit applicable lorsque les droits interne et international ont vocation à s’appliquer dans un même litige ? Dans le même ordre d’idées, quelle serait la juridiction compétente si les institutions juridictionnelles internationales et internes sont toutes les deux compétentes selon leurs propres règles de rattachement pour trancher le litige ? Les réponses à ces interrogations ne sont pas évidentes et continuent de donner lieu à de vifs débats. La question n’ayant pas été tranchée de façon ferme et définitive, la présente étude proposera d’y apporter des éléments de réponse en démontrant la manifeste prééminence du droit international de fond et de l’arbitrage transnational de nature à permettre d’écarter l’application de la loi locale et d’exclure la compétence des juges internes. Cette prééminence fera enfin l’objet d’un examen approprié. / Establishing a relationship between a State or one of its emanations, on the one hand, and an investor, on the other, international investment law moves beyond the distinction between public law and private law. Given the fact that it resides in-between international law and domestic law, international investment law raises important questions about the governing law and jurisdiction. Conceived as a specific legal order arising from the interaction between the international and the national legal orders, international investment law begets controversy with respect to its interference with the national legal order. This interference, which is not submitted to any hierarchy on the legislative or jurisdictional level, raises serious questions: what would be the applicable law when domestic law and international law are both involved in the same dispute? In a similar manner, what would be the competent court if the international and domestic jurisdictional institutions are both competent according to the rules of their own legal order? The answers to these questions are not obvious and continue to give rise to heated debates. As the issue has not been firmly and definitively resolved, the present study aims to provide an answer by demonstrating the pre-eminence of substantive international law and transnational arbitration to the point of clearly excluding the application of the local law and the competence of domestic judges. This pre-eminence will finally be subject to an in-depth examination.

Le droit d’agir devant la Cour européenne des droits de l’Homme est assurément unique dansl’ordre juridique international. Erigé en « pierre angulaire » du système européen de sauvegarde,bénéficie-t-il pour autant d’une protection à la hauteur de cette qualification? L’engorgementmanifeste de la Cour de Strasbourg place cette interrogation dans une actualité perpétuelle.L’étude de ce droit processuel supranational illustre l’existence simultanée de deux courantsprétoriens aux effets diamétralement opposés sur l’exercice du droit d’agir : l’un souple, provictima, qui ouvre largement le prétoire de la Cour et l’autre restreignant a contrario son accès. Sil’approche souple satisfait naturellement l’intérêt individuel des requérants, elle permet égalementà la Cour de bâtir un ordre public européen de protection des droits de l’Homme. Parallèlement,l’interprétation stricte des conditions d’accès repose sur la responsabilisation des acteurs dumécanisme européen et sous-tend un filtrage rigoureux des affaires individuelles. Le droit d’agirreprésente, par conséquent, une composante d’un système de protection de nature« constitutionnelle » évoluant aux rythmes des liens tissés entre les deux courants prétoriensévoqués. C’est en effet par un mouvement pendulaire entre l’ouverture et la fermeture du prétoirede la Cour de Strasbourg que la garantie durable du droit d’agir peut être assurée. / The right of action in front of the European Court of Human Rights is certainly unparalleled in theinternational legal order. In the light of the constant congestion at the Strasbourg Court, one canonly ask if this right is genuinely guaranteed as the corner stone that is intended to be in theEuropean system of protection. The analysis of this supranational procedural right reflects theexistence of two distinct case law dynamics that influence the right of action: the pro victimaeffect, widening the access to the Court, and the opposite restraining effect. The first effect, moreflexible, not only favors the individual interest of the plaintiff, but also allows the Court todevelop the European public order of human rights protection. In parallel, the restraining effect onthe grounds of access to the Court entails a rigorous filtering of the individual cases, in order toachieve an increased accountability on human rights protection both of States and individuals.Therefore, the right of action represents the component of what can be nowadays qualified of a« constitutional » system of Human rights protection. Moreover, the alternate dynamics, closingand opening access to the Court, describe a pendula movement that is essential for a sustainableright of action.

Au cours de la dernière décennie, l'apprentissage profond est devenu une composante majeure de l'intelligence artificielle, ayant mené à une série d'avancées capitales dans une variété de domaines. L'un des piliers de l'apprentissage profond est l'optimisation de fonction de coût par l'algorithme du gradient stochastique (SGD). Traditionnellement en apprentissage profond, les réseaux de neurones sont des fonctions mathématiques différentiables, et les gradients requis pour l'algorithme SGD sont calculés par rétropropagation. Cependant, les architectures informatiques sur lesquelles ces réseaux de neurones sont implémentés et entraînés souffrent d’inefficacités en vitesse et en énergie, dues à la séparation de la mémoire et des calculs dans ces architectures. Pour résoudre ces problèmes, le neuromorphique vise à implementer les réseaux de neurones dans des architectures qui fusionnent mémoire et calculs, imitant plus fidèlement le cerveau. Dans cette thèse, nous soutenons que pour construire efficacement des réseaux de neurones dans des architectures neuromorphiques, il est nécessaire de repenser les algorithmes pour les implémenter et les entraîner. Nous présentons un cadre mathématique alternative, compatible lui aussi avec l’algorithme SGD, qui permet de concevoir des réseaux de neurones dans des substrats qui exploitent mieux les lois de la physique. Notre cadre mathématique s'applique à une très large classe de modèles, à savoir les systèmes dont l'état ou la dynamique sont décrits par des équations variationnelles. La procédure pour calculer les gradients de la fonction de coût dans de tels systèmes (qui dans de nombreux cas pratiques ne nécessite que de l'information locale pour chaque paramètre) est appelée “equilibrium propagation” (EqProp). Comme beaucoup de systèmes en physique et en ingénierie peuvent être décrits par des principes variationnels, notre cadre mathématique peut potentiellement s'appliquer à une grande variété de systèmes physiques, dont les applications vont au delà du neuromorphique et touchent divers champs d'ingénierie. / In the last decade, deep learning has become a major component of artificial intelligence, leading to a series of breakthroughs across a wide variety of domains. The workhorse of deep learning is the optimization of loss functions by stochastic gradient descent (SGD). Traditionally in deep learning, neural networks are differentiable mathematical functions, and the loss gradients required for SGD are computed with the backpropagation algorithm. However, the computer architectures on which these neural networks are implemented and trained suffer from speed and energy inefficiency issues, due to the separation of memory and processing in these architectures. To solve these problems, the field of neuromorphic computing aims at implementing neural networks on hardware architectures that merge memory and processing, just like brains do. In this thesis, we argue that building large, fast and efficient neural networks on neuromorphic architectures also requires rethinking the algorithms to implement and train them. We present an alternative mathematical framework, also compatible with SGD, which offers the possibility to design neural networks in substrates that directly exploit the laws of physics. Our framework applies to a very broad class of models, namely those whose state or dynamics are described by variational equations. This includes physical systems whose equilibrium state minimizes an energy function, and physical systems whose trajectory minimizes an action functional (principle of least action). We present a simple procedure to compute the loss gradients in such systems, called equilibrium propagation (EqProp), which requires solely locally available information for each trainable parameter. Since many models in physics and engineering can be described by variational principles, our framework has the potential to be applied to a broad variety of physical systems, whose applications extend to various fields of engineering, beyond neuromorphic computing.

Die deutsche Außenpolitik zur Zeit des Kalten Krieges stellt in historischer wie politikwissenschaftlicher Hinsicht einen Gegenstand dar, der mit gutem Gewissen als wissenschaftlich erschlossen bezeichnet werden kann. Zahlreiche Aufsätze, Artikel und Bücher sind in den vergangenen Jahrzehnten erschienen, welche die deutsche Außenpolitik in Europa, Afrika, Asien, Ozeanien, Amerika, oder auch gleich der Welt als Ganzem, in den Blick genommen haben. Dies gilt sowohl für die Außenpolitik der Bundesrepublik Deutschland als auch für diejenige der Deutschen Demokratischen Republik. Früh – wenn nicht sogar von Beginn an – kam hierbei eine zentrale These, eine Kernthese, zum Vorschein, die, ohne auf Widerstand zu stoßen, Eingang in den historischen und politikwissenschaftlichen Forschungskanon fand und ihn bereits nach kurzer Zeit zu dominieren begann. Die Rede ist von der die deutschen Auslandsaktivitäten angeblich bestimmenden Hallstein-Doktrin und dem mit ihr in engem Zusammenhang stehenden deutsch-deutschen Gegensatz. In dieser Arbeit wird dieser Kernthese, diesem ''Mythos'' der deutschen Außenpolitik, vehement widersprochen. Weder die Hallstein-Doktrin, noch der deutsch-deutsche Gegensatz, sondern nationale ökonomische und internationale geostrategische Interessen haben die deutsche Außenpolitik – und darüber hinaus auch die gesamten deutschen Auslandsaktivitäten, der BRD wie der DDR – maßgeblich bestimmt. Zur Stützung dieser Gegenthese werden in der vorliegenden Studie die staatlichen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Aktivitäten West- und Ostdeutschlands in neun zentralafrikanischen Staaten zwischen 1945 und 1975 kritisch dargelegt, umfassend analysiert und im Hinblick auf mehrere zentrale Thesen zu den deutschen Auslandsaktivitäten ausgewertet. / For decades articles and books have been published on the history of German foreign policy during Cold War. Regardless of whether Europe, Africa, Asia, Oceania, America or the world as a whole, the foreign affairs of the Western Federal Republic of Germany and the Eastern German Democratic Republic have been researched and analysed in context of a broad variety of locations. However, even though the list of publications continues to grow, the topic''s theses–especially its main thesis–do not show much progress. Already at an early stage, a central thesis–a core thesis–came to light, met no resistance and entered history''s and political science''s research canons on German foreign policy. This thesis reads: Inner German issues and the non-solved German question were so powerful, they dominated West and East German foreign affairs nearly right from the start. German foreign policy, that was the so-called Hallstein doctrine, that was the so-called German-German contradiction. And all studies–whether of history or political science, whether designed as a case study or as a global approach–confirm this thesis, use it as an integral part of their work–until today. But be that as it may. This study contradicts this thesis, this ''myth'' of German foreign policy. Instead it argues that neither the Hallstein doctrine nor the German-German contradiction, but national economic and international geostrategic interests dominated German foreign policy and German foreign activities–regarding the FRG, the GDR, and Germany as a whole. To proof this thesis, West and East German activities–of the two states, their economies and their societies–in nine Central African states between 1945 and 1975 are observed and analysed. More than a million file pages out of more than a dozen German archives were read to tackle this task–and shed some refreshing new light on the foreign policies of the two German states during Cold War.

Le travail de thèse qui est rapporté dans le présent document a porté sur la réalisation d'un système de restitution sonore spatialisée pour la visioconférence. La principale contrainte de ce projet a résidé dans la taille de la zone d'écoute qui doit être sufisamment grande pour englober plusieurs auditeurs simultanément. Chaque auditeur doit également pouvoir se déplacer au sein de la zone d'écoute. A l'issue d'un tour d'horizon des différentes méthodes de spatialisation sonore existantes (stéréophonie, techniques binaurales, système ambisonique...) dont la pertinence a été examinée du point de vue du contexte de visioconférence, une approche holophonique a été finalement choisie. Attendu qu'elle s'avère être la solution la plus pertinente pour obtenir une zone d'écoute étendue. Un prototype de système holophonique pour la visioconférence a ainsi été conçu et réalisé. D'un point de vue théorique, l'holophonie dérive du Principe de Huygens. Elle constitue l'équivalent acoustique de l'holographie et consiste à reproduire un champ sonore à partir d'un enregistrement sur une surface. Sur la plan pratiqu, le champ sonore est enregistré par un réseau de microphones auquel on substitue un réseau de haut-parleurs de géométrie identique à la restitution. Le concept de Wavefield Synthesis qui a été mis au point à l'UTD (Université Technologique de Delft) définit un exemple de mise en oeuvre d'un système holophonique. Le prototype qui a été développé au cours de cette thèse s'en est largement inspiré. En particulier les simplifications mises en évidence à l'UTD, principalement afin de réduire la taille du réseau de transducteurs et leur nombre, ont été retenues. On a néanmoins eu le souci constant d'analyser la pertinence de la démarche menée à l'UTD et de l'approfondir. Ainsi les questions de l'échantillonnage spatial et de la troncature du réseau de transducteurs ont fait l'objet d'études spécifiques. Au final, le système holophonique qui a été mis au point se compose d'une antenne de haut-parleurs pilotés par une carte DSP. Il a été validé à la fois en environnement anéchoïque et dans un studio expérimental de visioconférence. Au delà de la réalisation d'un système de spatialisation sonore pour la visioconférence, le second objectif de cette thèse visait une meilleure compréhension des procédés de spatialisation sonore à partir de l'approche générale que définit l'holophonie. Cet objectif a été atteint en reliant le système ambisonique à l'holophonie. Il est montré que, loin de constituer deux méthodes distinctes, les systèmes ambisonique et holophonique sont fondés sur des processus analogues et qu'en réalité, le système ambisonique est un cas particulier de l'holophonie. De ce résultat, un formalisme unifiée de la reconstruction de champ sonore a été dégagé, il permet une comparaison directe des performances des deux méthodes, en termes d'enco age et de décodage de l'information spatiale du champ sonore. Il en ressort que, bien que le système ambisonique soit très séduisant sur le plan théorique, il se heurte à de nombreux problèmes de mise en œuvre. Par suite, l'holophonie reste la méthode la plus robuste sur le plan pratique.

"Thèse présentée à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de Docteur en droit (L.L.D)" / II n'existe plus de grève dans les services publics sans que soit evoqué, voire réclamé ou exigé le service minimum. Le droit français n'offre qu'une législation très parcellaire et floue en la matière. Malgré de nombreuses propositions de loi, le législateur fait preuve d'inertie. Cette attitude s'explique notamment par la grande difficulté technique de la tâche imposant de concilier les deux principes de valeur constitutionnelle que sont le droit de grève et la continuité des services publics. Cette étude tend a mettre en exergue les interrogations relatives au service minimum et s'efforce de déceler la solution qui serait la mieux adaptée dans le système juridique français. Afin de donner plus de relief à la recherche, le choix a été fait de l'aborder en s'inspirant du droit étranger. Le modèle choisi est originaire du Canada, et plus exactement du Québec. II bénéficie d'un recul d'une vingtaine d'années et offre de ce fait, une expérience riche d'enseignements. La création d'un service minimum applicable aux services publics exige une analyse tant de la notion que de sa mise en ceuvre. Concrètement, iI s'agit d'identifier les fondements du service minimum, de délimiter son champ d'application mais aussi de le définir en termes qualitatif et quantitatif, d'envisager sa mise en ceuvre par la voie négociée avec des acteurs spécifiques et de présenter les moyens permettant d'assurer son effectivité. / Every public sector strike brings up the question of a need for a skeleton service. In this area French law is extremely fragmentary and vague. In spite of numerous attempts to introduce legislation no law has been voted. The main reason has been the considerable technical difficulty in reconciling the two basic constitutional principles ofthe right to strike and the continuity of public services. This study brings into focus the problems and questions arising from the idea of a skeleton service and attempts to identify the most practical solution in the context of French law. To give clearer defmition to the study, the Quebec legislation in this field was used as a model. It has been in force for twenty years and this offers many practical lessons. Setting up a skeleton service in the public sector has to be based on an accurate definition of the notion itself as well as its concrete application. Its underlying principles and field of application have to be defined. Qualitative and quantitative aspects, bargain procedures and partners, necessary resources, all have to be identified.

Cette thèse contribue à une théorie générale de la conception du projet. S’inscrivant dans une demande marquée par les enjeux du développement durable, l’objectif principal de cette recherche est la contribution d’un modèle théorique de la conception permettant de mieux situer l’utilisation des outils et des normes d’évaluation de la durabilité d’un projet. Les principes fondamentaux de ces instruments normatifs sont analysés selon quatre dimensions : ontologique, méthodologique, épistémologique et téléologique. Les indicateurs de certains effets contre-productifs reliés, en particulier, à la mise en compte de ces normes confirment la nécessité d’une théorie du jugement qualitatif. Notre hypothèse principale prend appui sur le cadre conceptuel offert par la notion de « principe de précaution » dont les premières formulations remontent du début des années 1970, et qui avaient précisément pour objectif de remédier aux défaillances des outils et méthodes d’évaluation scientifique traditionnelles. La thèse est divisée en cinq parties. Commençant par une revue historique des modèles classiques des théories de la conception (design thinking) elle se concentre sur l’évolution des modalités de prise en compte de la durabilité. Dans cette perspective, on constate que les théories de la « conception verte » (green design) datant du début des années 1960 ou encore, les théories de la « conception écologique » (ecological design) datant des années 1970 et 1980, ont finalement convergé avec les récentes théories de la «conception durable» (sustainable design) à partir du début des années 1990. Les différentes approches du « principe de précaution » sont ensuite examinées sous l’angle de la question de la durabilité du projet. Les standards d’évaluation des risques sont comparés aux approches utilisant le principe de précaution, révélant certaines limites lors de la conception d’un projet. Un premier modèle théorique de la conception intégrant les principales dimensions du principe de précaution est ainsi esquissé. Ce modèle propose une vision globale permettant de juger un projet intégrant des principes de développement durable et se présente comme une alternative aux approches traditionnelles d’évaluation des risques, à la fois déterministes et instrumentales. L’hypothèse du principe de précaution est dès lors proposée et examinée dans le contexte spécifique du projet architectural. Cette exploration débute par une présentation de la notion classique de «prudence» telle qu’elle fut historiquement utilisée pour guider le jugement architectural. Qu’en est-il par conséquent des défis présentés par le jugement des projets d’architecture dans la montée en puissance des méthodes d’évaluation standardisées (ex. Leadership Energy and Environmental Design; LEED) ? La thèse propose une réinterprétation de la théorie de la conception telle que proposée par Donald A. Schön comme une façon de prendre en compte les outils d’évaluation tels que LEED. Cet exercice révèle cependant un obstacle épistémologique qui devra être pris en compte dans une reformulation du modèle. En accord avec l’épistémologie constructiviste, un nouveau modèle théorique est alors confronté à l’étude et l’illustration de trois concours d'architecture canadienne contemporains ayant adopté la méthode d'évaluation de la durabilité normalisée par LEED. Une série préliminaire de «tensions» est identifiée dans le processus de la conception et du jugement des projets. Ces tensions sont ensuite catégorisées dans leurs homologues conceptuels, construits à l’intersection du principe de précaution et des théories de la conception. Ces tensions se divisent en quatre catégories : (1) conceptualisation - analogique/logique; (2) incertitude - épistémologique/méthodologique; (3) comparabilité - interprétation/analytique, et (4) proposition - universalité/ pertinence contextuelle. Ces tensions conceptuelles sont considérées comme autant de vecteurs entrant en corrélation avec le modèle théorique qu’elles contribuent à enrichir sans pour autant constituer des validations au sens positiviste du terme. Ces confrontations au réel permettent de mieux définir l’obstacle épistémologique identifié précédemment. Cette thèse met donc en évidence les impacts généralement sous-estimés, des normalisations environnementales sur le processus de conception et de jugement des projets. Elle prend pour exemple, de façon non restrictive, l’examen de concours d'architecture canadiens pour bâtiments publics. La conclusion souligne la nécessité d'une nouvelle forme de « prudence réflexive » ainsi qu’une utilisation plus critique des outils actuels d’évaluation de la durabilité. Elle appelle une instrumentalisation fondée sur l'intégration globale, plutôt que sur l'opposition des approches environnementales. / This thesis is a contribution to the general theory of design thinking. In the prevalent demand for a sustainable development, the main objective of this research is the construction of a theoretical model of design thinking that contextualizes standard sustainability evaluation tools. The basis of these normative tools is analyzed in four dimensions: ontological, methodological, epistemological and teleological. Indications of potential counter-productive effects of these norms for design thinking confirm the need for a theory of qualitative judgment. Our central hypothesis revolves around the benefits of the underlying conceptual framework of the ‘precautionary principle’ for design thinking, the first formulations of which goes back to the early seventies in Germany, and was in fact created as a way to address the failures of traditional scientific evaluation tools or methods. The thesis comprises five parts. Beginning with a historical perspective, a review of classical models of design thinking, specifically focuses on the evolving approaches for addressing sustainable development. Theories of “green design” coming from the early sixties, theories of ecological design of the seventies and eighties are finally converging on the developing theories of “sustainable design” formulated in the early nineties. The underlying theories of the precautionary principle are then reviewed and explored for the specific context of design within the perspective of sustainability. Current methods of standard risk assessment methods are compared to a precautionary approach, revealing their conceptual limits for design thinking. A preliminary theoretical model for design thinking is then constructed adopting the theories underlying the precautionary principle. This model represents a global vision for judging the design project in a context of sustainability, rather than on traditional approaches for risk assessment, which are purposive and instrumental. The precautionary principle is further explored for the specific context of architectural design. This exploration begins with a historical perspective of the classical notion of ‘prudence’ for guiding architectural judgment. In light of the contemporary issues related to sustainability, we then examine the challenges of judging architectural projects given the increasing international prominence of such standard evaluation methods (i.e. Leadership in Energy and Environmental Design, LEED). The thesis proposes a reinterpretation of design thinking as proposed by Donald A. Schön is introduced such that the use of tools, like LEED can be contextualized. This exercise reveals an epistemological barrier, which shall be taken into consideration when reformulating the theoretical model. In accordance with a constructivist epistemology, a new theoretical model is therefore confronted to the study and illustration of three contemporary Canadian architectural competitions adopting the standard evaluation method LEED. A preliminary set of ‘tensions’ identified in the judgment process and design thinking is further categorized into their conceptual counterparts. These are: (1) analogical/logical conceptualization; (2) epistemological/methodological uncertainty; (3) interpretive/analytic comparability; and (4) universal/contextual relevance of the proposal. These conceptual tensions are considered as vectors that come into correlation with the theoretical model, enriching it, yet without validating it, in the positivist sense of the word. These confrontations with the real, help better define the epistemological barrier identified above. This thesis therefore highlights the often underestimated impact of environmental standards on the judgment process and design thinking, with particular, albeit non restrictive, reference to contemporary Canadian architectural competitions for public buildings. It concludes by stressing the need for a new form of “reflective prudence” in design thinking along with a more critical use of current evaluation tools for sustainability founded on a global integration rather than on the opposition of environmental approaches.

Thèse numérisée par la Division de la gestion de documents et des archives de l'Université de Montréal.

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé. / Socio-ethical and regulatory issues about drug development have received substantial coverage in the scientific literature over the years; this has not been the case of medical devices (MD). This latter sector comprises a vast array of products with a multitude of applications: diagnostics, treatment, symptom management for severe physical and psychiatric conditions, restoring physical functioning, surgery, etc. There is a mistaken view that MD are regulated in the same manner as pharmaceutical drugs, whether this be requirements regarding premarket assessment or post-market surveillance. Not only has the extensive use of MD in clinical practice and the resulting impact on healthcare expenditures raised concerns in the scientific and medical communities, but so too have the many recalls for high risk devices in recent years. Regulatory authorities have been challenged to exercise greater vigilance in both the premarket assessment and post-market surveillance of new high risk MD. A more rigorous evaluation strategy for new MD would permit better monitoring of the risks associated with their use, better understanding of the significance of the various socio-ethical issues arising from the use of MD, and thus preserve public confidence. From the outset, it should be noted that national authorities do not have a mandate to assess the significance of socio-ethical issues or the costs associated with the MD that are the subject of an application for marketing approval. This assessment is based primarily on risk-benefit analysis reports generated following the use of MD for a given indication. Evaluation of socioethical impact and cost-benefit analysis are the remit of Health Technology Assessment (HTA) agencies. But research shows that the MD are not only infrequently assessed by HTA agencies, but the consideration of socio-ethical issues is often incomplete; the recommendations of HTA reports are based mostly on a calculation of cost-benefit. However, the high risk MD sector is particularly problematic; many carry risks not only for patients, but their extended use has significant impact on healthcare systems. I argue that Principlism, associated to biomedical ethics, as much to research ethics and clinical ethics, could be adapted to facilitate the recognition and evaluation by HTA agencies of socio-ethical issues involved in high risk MD. The Precautionary Principle could also serve as a tool to help regulatory agencies to enforce understanding, recognition, analysis and management of the risks associated with the use of MD, especially high risk devices. Principlism and the Precautionary Principle could serve as benchmarks to 1) define necessary steps to eliminate gaps observed in the regulatory process, and 2) better understand and document the socio-ethical issues specific to high risk MD.

Inscrite dans la dialectique changement-permanence, la stabilité juridique ne saurait s'opposer au changement normatif. Si rien ne changeait, il n'y aurait nul besoin de parler de stabilité, mais tout simplement d'intangibilité, d'immutabilité ou même d'éternité du droit. Par la stabilité, on cherche donc à garantir deux valeurs juridiques importantes : l'évolution du droit et la sécurité juridique. Tout produit juridique aspire à la stabilité. Sur le terrain du droit objectif, la stabilité est protégée afin d'éviter des situations d'inflation normative, de désordre dans la production normative, et de faciliter l'application des produits juridiques dans le temps. Sur le terrain des droits subjectifs, elle est souvent protégée afin d'assurer le maintien des situations juridiques individuelles malgré l'écoulement du temps. Ces aspects transparaissent dans le droit international des investissements à travers l'attente légitime de stabilité juridique. Cela étant, pour qu'une telle attente de stabilité juridique présente un caractère légitime, il faut qu'existe un engagement explicite ou implicite de l'État en ce sens et que les investisseurs se comportent d'une façon diligente et de bonne foi. Sur le plan substantiel, l’investisseur ne doit également pas s’attendre à ce que le droit ne change pas, car le droit est évolutif par nature. En revanche, il peut légitimement s’attendre à ce que les changements normatifs soient introduits de façon prévisible et non arbitraire. La violation de la stabilité juridique de la part de l'État engage sa responsabilité internationale. Au-delà de toutes ces considérations, la stabilité juridique fait face aujourd'hui à de nombreux bouleversements, le plus important semblant être son émergence en tant que principe coutumier de droit international. / Discussions of legal stability involve the notions of change and permanence; therefore, legal stability cannot oppose legal change. If nothing changed, there would be no need to talk of stability, and one would simply speak of intangibility, immutability or even of the eternity of the law. Through stability we seek to ensure two important legal values: the development of law and the principle of legal security. Stability is a central aspiration of every law. In the field of objective law, stability is protected in order to prevent a surfeit of laws, disorder in the legislative process and to facilitate the application of laws over time. In the field of subjective rights, it often exists in order to maintain certain specific legal situations and rights in spite of the passage of time. These aspects are reflected in international investment law through the legitimate expectation of legal stability. This being the case, so that such an expectation of legal stability be considered legitimate, there must be an explicit or implicit commitment by the State in this direction and investors must act diligently and in good faith. On the substantive side, it is also necessary that the investor does not expect the law not to change given that law evolves with time. Nevertheless, the investor can legitimately expect that regulatory changes be introduced in a predictable and non-arbitrary manner. Violation of legal stability by the State incurs international liability. Beyond these considerations, today legal stability faces a lot of challenges; the most important of which seems to be its emergence as a customary principle of international law.